이 기사는 2021년 01월 19일 07:30 thebell 에 표출된 기사입니다.

유한양행이 식품의약품안전처로부터 폐암 신약 ‘레이저티닙’에 대해 조건부 허가를 받으면서 회사 차원에서 2번째로 국산 신약 개발에 성공했다. 레이저티닙은 이정희 대표가 취임한 해인 2015년 7월 유한양행이 기술 도입한 파이프라인(신약후보물질)이다.

이로부터 6년여만인 올해 신약 개발 성공이라는 가시적인 성과를 거두면서 이 대표의 안목과 리더십도 재조명되고 있다. 이 대표는 올해 3월 임기를 끝으로 경영 일선에서 물러난다.

식품의약품안전처는 18일 유한양행의 레이저티닙을 ‘31호 국산 신약’으로 허가했다고 밝혔다. 레이저티닙의 제품명은 ‘렉라자(정제 형태)’다. 렉라자는 비소세포폐암 중에서도 ‘상피세포 성장인자 수용체(이하 EGFR) T790M’이라는 유전자 돌연변이 환자를 타깃으로 하는 3세대 EGFR 억제제(표적치료제)다.

유한양행은 작년 6월 30일 식약처에 레이저티닙에 대한 ‘단독 투여’ 조건부 허가를 신청했다. 이번에 조건부 허가를 승인받음에 따라 연내 국내 출시될 예정이다. 렉라자가 이미 상업화된 타그리소(영국 제약사 아스트라제네카 개발)와 치료 타깃이 동일한 만큼 국내에서 본격적인 매출 경쟁도 예상된다.

타그리소 역시 지난 2016년 5월 식약처 조건부 허가를 받았다. 이후 임상 3상까지 완료했다. 다만 아직까지 타그리소가 폐암 1차 치료제 급여 적용을 받기 전이고 가격이 비싸기 때문에, 렉라자가 낮은 약가를 책정할 경우 시장 침투 여지가 충분하다고 업계는 내다보고 있다. 레이저티닙은 유한양행이 지난 2015년 7월 오스코텍의 미국 자회사인 제노스코(GENOSCO)로부터 10억원의 계약금을 지불하고 기술 도입(라이선스 인)한 파이프라인이다. 유한양행은 레이저티닙을 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 후보물질 최적화와 공정 개발을 거친 뒤 전임상과 임상을 통해 이 신약후보물질의 상업화에 성공했다.

레이저티닙은 이정희 대표가 취임한 해인 2015년 시도한 오픈 이노베이션(개방형 혁신)의 결과물이다. 유한양행은 이 대표 취임 이후 2018년과 2019년에 2건씩, 2020년 1건 등 총 5건의 글로벌 기술수출에 성공했다. 기술수출 규모만 4조원이 넘는다. 미국 얀센과 길리어드, 독일 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마가 계약 상대방이다.

유한양행은 또 34개가 넘는 국내외 바이오 벤처에 약 4000억원을 투자하고 신약후보물질도 다수 확보했다. 회사의 혁신 신약 파이프라인 갯수도 이 대표가 취임한 2015년 14개에서 현재 30개까지 증가했다.

유한양행은 올해 리더십 교체가 예정돼 있다. 지난해 6월 30일 레이저티닙에 대한 국내 조건부 허가를 신청한 날 이사회를 열고 조욱제 부사장을 총괄 부사장으로 임명했다. 조 총괄 부사장은 오는 3월로 예상되는 정기 주주총회에서 대표로 선임될 것으로 전망된다.

레이저티닙의 국산 신약 허가는 시작에 불과하다. 레이저티닙은 현재 얀센바이오테크의 이중항체 표적 항암 신약후보물질인 ‘아미반타맙’과 글로벌 병용 투여 임상 3상을 진행 중이다.

앞서 유한양행은 2018년 11월 레이저티닙을 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센바이오테크에 12억5500만달러(1조4000억원) 규모로 기술수출하는 계약을 체결한 바 있다.

유한양행은 작년 11월 레이저티닙의 글로벌 임상 3상 진입으로 얀센으로부터 6500만달러의 마일스톤(개발 단계별 기술료)을 수령했다. 이보다 앞서 지난해 4월 첫 수령한 3500만달러의 마일스톤까지 더하면 1억달러에 달한다. 이는 레이저티닙 기술수출 계약금 5000만달러를 웃도는 금액이다.

유한양행 관계자는 “렉라자는 2018년 얀센바이오테크에 기술수출 돼 현재 글로벌 병용 임상 3상이 진행되고 있어 국산 신약으로서 글로벌 신약이 될 가능성 또한 높게 점쳐지고 있다”고 말했다.