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바이오젠의 치매치료 신약, 삼바도 웃을까 아두카누맙, 6월 FDA 결정 앞둬…현지 분위기는 회의적

임정요 기자공개 2021-04-28 07:30:27

이 기사는 2021년 04월 27일 15:35 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

바이오젠 알츠하이머 치료제 아두카누맙(Aducanumab)의 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가결정을 둘러싸고 시장의 이목이 집중되고 있다. 일부 회의적인 증권사 애널리스트 리포트도 나오고 있지만 단언하긴 어려워 보인다. 아두카누맙 허가시 위탁생산(CMO) 업체로 유력한 삼성바이오로직스도 촉각을 곤두세우는 분위기다.

지난 20일 RBC 캐피털 마켓 애널리스트들은 아두카누맙 허가 가능성을 보다 낮아진 40%로 점쳤다. 올 1월로 예정됐던 허가가 한차례 늦춰졌을 때도 이 정도 수준은 아니었지만 1분기 발생한 일부 이벤트들이 부정적 의견에 무게감을 더했다는 지적이다.

RBC 측은 FDA가 아두카누맙 임상데이터를 면밀히 검토하기보단 바이든 정부의 새로운 FDA 국장 임명을 기다리고 있는 것 아니냐는 분석을 내놓았다. 국장대행으로 업무 수행중인 재닛 우드콕(Janet Woodcock)이 국장이 될 거란 예측은 많지만 아직 FDA는 정식 국장을 임명하지 않은 상태다.

여기에 아두카누맙과 유사한 설계 방식인 일라이 릴리사(Eli Lilly)의 도나네맙(Donanemab)이 올 3월 발표한 임상 2상 결과에서 통계적 유의성을 맞추지 못한 점도 부담으로 지목됐다. 자칫 아밀로이드를 겨냥하는 파이프라인 전체의 리스크로 번질 수 있다는 지적이다. 아두카누맙과 도나네맙은 뇌에 비정상적으로 축적되어 뇌신경세포 사이 연결을 방해하는 아밀로이드 플라크(Amyloid Plaque)를 겨냥하는 알츠하이머 치료제다.

알츠하이머 커뮤니티의 아두카누맙에 대한 지지도 역시 높지 않다. 아두카누맙 검토 FDA 자문위원회 위원인 칼렙 알렉산더, 스콧 에머슨, 애런 케셀하임 박사들은 3월 말 출간된 미국 의학협회 저널 '자마(JAMA)'에 아두카누맙 무용성을 재차 강조했다.

당초 바이오젠은 아두카누맙에 대해 2건의 거의 동일한 임상3상을 진행했다. 프로젝트명은 각각 '인게이지(Engage)'와 '이머지(Emerge)'였다. 이 중 '인게이지'가 임상적 유의성을 평가하는 1차 유효성 평가지표(Primary Endpoint)를 달성하지 못했다. 2019년 3월 바이오젠과 일본 파트너사인 에자이(Eisai)는 아두카누맙 개발 중단을 발표했다.

2019년 10월 바이오젠은 아두카누맙 개발 재개를 발표했다. 사후비교분석(Post Hoc analysis) 결과 '이머지' 시험 대상 중 고용 아두카누맙 투약 환자들의 치매평가척도 CDR-SB(Clinical Dementia Rating–Sum of Boxes)가 위약군 대비 22% 개선된 결과를 보였다. '인게이지'가 저용량, 고용량 투약군 모두 약물 유효성을 보이지 않은 것과 대조적이었다.

하지만 의학박사들로 꾸려진 아두카누맙 FDA 자문위원회는 회의적이었다. 이들은 '인게이지'와의 불일치를 보이는 '이머지' 결과만으로 아두카누맙의 효용성을 판단하기 어렵다는 입장을 드러냈다.

소비자단체 퍼블릭시티즌(Public Citizen)이 12월 9일 성명을 통해 아두카누맙에 우호적인 FDA 뇌질환 담당 디렉터 빌리 던(Billy Dunn)의 해임을 요구하고 나선 점도 부담요인이었다. 바이오젠이 아두카누맙 효용성을 어필하는 과정에서 FDA가 심사기관의 독립성을 유지하지 못했다는 지적이었다. RBC는 빌리 던 디렉터가 FDA에서 해임될 경우 아두카누맙 허가 가능성이 현저히 낮아질거라고 내다봤다.

한편 바이오젠은 22일 열린 1분기 실적발표에서 아두카누맙 출시에 필요한 준비는 모두 마쳤다고 밝혔다. 미국 내 600곳이 넘는 임상현장에 아두카누맙을 공급할 준비가 돼 있다는 입장을 내비쳤다. 회사는 출시 성공시 2026년 아두카누맙 매출이 5조3000억원에 달할 것으로 예상했다.

척수근위축증약 스핀라자(Spinraza), 다발성경화증약 텍피데라(Tecfidera) 허가 만료로 매출실적 하락을 겪고 있는 바이오젠은 아두카누맙이 구원투수가 되주길 기대하고 있다.

바이오젠의 아두카누맙 승인 여부는 국내에서도 초미의 관심사다. 특히 시장에서는 삼성바이오로직스가 아두카누맙을 위탁생산할 것으로 보고 있다. 양사는 삼성바이오에피스의 공동 출자자이기도 하다.

김태한 전 삼성바이오로직스 사장은 작년 제4공장 증설에 나서며 바이오젠 아두카누맙 CMO 기대감을 밝히기도 했다. 2023년 가동을 목표로 지어지고 있는 삼성바이오로직스 제4공장은 25만6000L 규모의 슈퍼 플랜트다.
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