이 기사는 2022년 03월 08일 13:31 thebell 에 표출된 기사입니다.

작년 국내에서 허가받은 유한양행의 3세대 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)는 어떤 성과를 거두게 될까. 글로벌 판권은 2018년 얀센(Janssen)에 기술이전해 미국 FDA 허가 신청도 앞둔 상태다. 오세웅 유한양행 중앙연구소장은 렉라자를 '게임체인저'로 규정했다. 그만큼 매출 기대감도 크다. 에이비엘바이오와 공동개발 중인 면역항암제와 지아이이노베이션과 공동개발하는 알러지 치료제의 경우 중단기적 기술이전 가능성을 거론했다.

- 유한양행의 기술이전 딜 중 최고라고 자평하는 거래는?

▲당연히 '렉라자'다. '타그리소'라는 강력한 선행 경쟁약물의 존재로 기술이전 타진 시 빅파마들이 망설이기도 했다. 결국 얀센이 개발 중인 아미반타맙의 약점을 유한양행 렉라자로 보완할 가능성을 제시했고 딜이 성사됐다.

최근 타그리소가 초기폐암까지 적응증을 넓혔는데 사실 그 시장은 크지 않다. 폐암 초기엔 수술이 주로 권장된다. 물론 수술과 같이 썼을때 생명이 연장되는 효과는 있다. 타그리소가 초기폐암에서 부가적인 매출을 일으킨다면 렉라자는 '1차 치료부터 애프터 타그리소'까지 광범위한 치료를 타깃으로 하는 약으로 개발되고 있다.

대상 환자가 많은 1차 치료에서 렉라자 단독치료와 아미반타맙과의 병용치료가 임상연구 중이며 타그리소가 듣지 않는 폐암 3~4기 환자를 대상으로도 연구를 하고 있다. 때문에 타그리소는 좀 더 초기 환자를, 렉라자는 1차 치료부터 의학적 미충족 수요가 있는 후기 환자까지를 타깃한다고 이해하면 되겠다.

- 레이저티닙의 글로벌 연구현황 및 시장성 전망은.

▲현재 2개의 얀센 주도 대규모 병용 3상 시험이 진행 중이다. 개발 성과가 진전되며 내부적으로 레이저티닙의 시장성을 기존 1조원에서 상향조정하고 있다. 얀센도 비슷한 기대를 가지고 있을 것으로 생각한다.

아스트라제네카 2021년 사업보고서에 따르면 타그리소는 미국 포함 전세계에서 작년 약 6조원 정도의 매출을 기록했다. 글로벌 시장 전망에 따르면 2027년에는 매출 14조원을 바라보고 있다. 그 시장의 절반을 렉라자가 가져갈 수 있다고 생각한다.

유한양행이 주도하는 단독 임상 3상은 목표로 했던 환자 모집을 작년 완료했다. 계속적인 투약 및 추적 관찰 중에 있으며 올해 하반기에는 탑라인 결과를 확보할 예정이다.

- 레이저티닙은 국내에선 2021년 7월 출시해 3분기 약 15억원의 매출을 기록했는데. 올해 국내 매출목표 300억원이 합리적인 목표라고 보는지.

▲현재 렉라자는 기존 EGFR-TKI 치료제에 불응한 환자 중 T790M 저항성돌연변이가 확인된 환자를 대상으로 2차 치료제로 처방되고 있다. 렉라자 허가 전인 2020년 타그리소는 국내에서 동일한 적응증으로 1000억원을 상회하는 매출을 달성했다.

한번 처방이 될 경우 평균 약 10개월간 계속 처방이 발생한다. 때문에 매출액은 초기 시장진입 단계에 비해 누적으로 증가하기 때문에 올해 목표(300억원)달성이 가능하다고 본다. 향후 렉라자가 국내에서 1차 치료제로 추가 허가될 경우 처방가능한 국내 시장 규모는 3000억원 이상으로 커진다.

- 유한양행의 R&D에서 가장 집중하고 있는 파이프라인과 희망 L/O 시점 등 전략은

▲에이비엘바이오와 공동개발중인 2개 면역항암제 과제가 있다. 이 가운데 1개는 올해 임상 1상 개시를 목표로 한다. 또 다른 1개는 전임상독성시험을 개시할 예정으로, 라이선싱 아웃도 함께 추진한다. 올해 내 결과가 가시화 될 것을 기대한다.

지아이이노베이션에서 도입한 알러지 치료제 YH35324(GI-301)도 있다. 2023년 임상 1상이 완료될 것으로 예상하고 있고 이후 라이선싱 아웃을 추진할 방침이다. 그 외 파이프라인들은 전임상 및 초기 임상 단계에서 파트너십을 추진하려고 한다.

- 2020년 지아이이노베이션에서 도입한 알러지 치료제의 경우 선급금 165억원에 총계약금액이 1.4조원으로 적지 않은 규모다. 이 같은 밸류를 책정한 이유는?

▲도입시점 전 비용이 크게 발생하는 GLP(비임상시험관리기준) 독성시험이 완료된 점과 임상시험을 위한 CMC(의약품 품질관리) 개발 및 임상약 생산 비용 등 기 투자금액을 고려해 추산했다.

유사 작용 계열 약물인 졸레어(성분명 오말리주맙, 노바티스)가 2020년 3조9000억원의 매출을 달성했다는 점도 고려했다.

졸레어의 2세대 약물로 개발중인 리겔리주맙은 기대와는 달리 최근 보고된 임상시험에서 차별화를 보여주지 못하고 있다(2021년 12월 만성두드러기 3상 시험 실패 등). 유한양행의 YH35324는 특허가 만료되는 졸레어를 대체할수 있는 신약 잠재성을 가지고 있다고 판단했다.

졸레어는 면역글로불린(IgE) 계열에서 굳건한 위치를 가져가고 있다. 또 다른 알러지 치료제로 잘 알려진 듀피젠트는 사이토카인 억제제로, 졸레어와 작용 기전이 전혀 다르다. 듀피젠트가 졸레어 시장을 침해하진 않을 것으로 본다.