이 기사는 2022년 04월 14일 08:36 thebell 에 표출된 기사입니다.

대웅제약이 개발한 차세대 파이프라인 가운데 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 상업화를 마치고 올해 하반기 약가 협의를 통한 정식 출시를 앞뒀다. 박준석 대웅제약 신약개발센터장이 더벨과 만나 공개한 펙수클루 출시 후 예상 연 매출액은 최소 1000억원이다. 국산 신약 블록버스터를 가늠하는 기준(연 매출액 100억원)을 크게 상회하는 수치다.

신약 출시 전부터 국내외 파트너사와 라이선스 아웃을 체결했고 시장 환경도 긍정적이라는 판단이다. 다만 박 센터장의 시야는 펙수클루의 상업화 성공이 아니라 이미 후속 파이프라인을 향해 있다. 가깝게는 당뇨병 치료제 이나보글리플로진, PRS 항섬유화 신약이 펙수클루의 뒤를 이을 기대주로 여긴다.

- 펙수클루의 상업화 이후 시장 전망은

▲ 펙수클루는 대웅제약의 차세대 파이프라인 프로그램 가운데 글로벌 L/O 성과가 4건으로 가장 많다. 이르면 하반기 초 출시를 하고 발매 1년 안에 국내 매출액 1000억원을 돌파할 것으로 전망한다. 대웅의 마케팅 역량과 시장 트렌드, 차별화된 약물 기전 등을 종합했을 때의 목표치다.

펙수클루의 예상 매출과 최근 국내 제약사들의 상업화 성과를 종합해보면 국내 블록버스터 약물에 대한 재정의가 필요해 보인다. 국내 제약사 R&D 역량이 올라간 만큼 국산신약 매출 규모가 커지고 있다. 펙수클루도 블록버스터의 개념을 바꾸는 데 일조하리라 본다.

- 대웅이 펙수클루의 대성공을 전망하는 세부 요인은

▲펙수클루가 HK이노엔 케이캡, 다케다 모노프라잔 등 기존 P-CAB 약물을 모두 대체할 거라고 생각하진 않는다. 다만 안정적인 임상결과, 예컨대 투약 3일 만에 위식도 치유효과가 나타났고, 2차 지표로 설정했던 기침 완화에 대한 만족도도 높아 시장의 기대감이 크다.

경쟁약물보다 특허 만료 기간이 오래 남은 것도 강점이다. 앞서 약물들의 특허는 2020년대 후반 모두 만료되지만 펙수클루의 특허는 2034년까지다. 글로벌 임상 전망도 밝다. 다만 상업화는 엄밀히 따지면 R&D 영역은 아니다. 나를 비롯한 익스트림팀은 펙수클루의 국내 상업화에서 소기의 역할을 다했다. 펙수클루의 상업화 성공은 영업·마케팅팀 몫이다.

최근엔 펙수클루의 글로벌 임상에 초점을 맞추고 있다. 중국 NMPA에선 펙수클루의 1, 2상을 건너뛰고 3상을 곧바로 승인했다. 괄목할 만한 성과다. 미국 FDA에서도 이미 임상 3상 승인을 받아서 3분기부터 결과가 나올 예정이다.

- 당뇨병 치료제 이나보글리플로진은 아직 라이선싱 성과가 없는데

▲ 성과가 없다고 해서 펙수클루 대비 약물이 뒤처지거나 기대감이 낮다고 보긴 어렵다. 각 약물마다 최적의 라이선싱 시기와 사업개발(BD) 전략이 다를 수 있다. L/O보다 직접 판매 전략을 택할 때 수익성이 좋은 약물도 있다.

이나보글리플로진은 계열 내 최초(First in Class) 약물이 아니기때문에 펙수클루와는 다른 전략이 필요하다. 약물 개별 성과를 보면 이번 임상 3상에서 긍정적인 결과를 도출했다. 당뇨 시장 성장세를 고려하면 후발주자라 하더라도 충분한 규모의 시장 점유가 가능하다. 중국을 비롯한 해외 파트너십을 타진 중이고 다양한 가능성이 열려 있다.

- 한올바이오파마와 공동 개발하는 안구건조증 치료제 R&D 현황은

▲ 안구건조증은 인체 구조의 한계상 임상에서 여러 난항에 부딪힌다. TNF-a를 기전으로 하는 HL036도 미국 임상 3상 톱라인에서 주평가지표로 하부각막염색지수(Inferior Corneal Staining Score, ICSS)를 적용했는데 임상2상 때와 달리 통계적 유의성 입증하지 못했다. 다만 부평가지표에선 유의성을 확보해 이를 토대로 추가 임상을 진행한다.

HL036의 3상 톱라인(Top-line)을 보면 부평가지표를 통한 추가 임상으로 반등할 가능성이 있다. TNF-a 기반 안구건조증 치료제를 먼저 출시한 애브비(Abbvie)의 사례를 들고 싶다. 애브비 또한 3상에서 부평가지표를 갖고 추가 임상을 진행해 상업화에 성공했다.

안구건조증은 사실 심각한 질환으로 볼 순 없다. 다만 유병률로 기준을 잡으면 전혀 달라진다. 시장 규모는 매년 두자릿수 이상 성장하고 있다. 호라이즌(Horizon)은 안구건조증 하나만으로 시가총액이 20조원을 넘어서는 빅바이오텍이 됐다.

- 후속 파이프라인 폐섬유화증(IPF)에 대한 기대감도 커 보인다

▲ 계열 내 최초(퍼스트 인 클래스) 치료제 후보물질이고 섬유증에 영향을 미치는 상관성이 매우 뚜렷한 점에 기대가 크다. 로슈, 존슨앤존슨, 사노피, 베링거잉겔하엠 등이 모두 대웅제약의 PRS 항섬유화제에 관심을 보인다.

폐섬유증(IPF) 임상 단계는 2상이다. 여기에 신장, 피부 경화증 등 다양한 경화증에 대해서도 전임상에서 성과가 나왔다. 다만 시장 트렌드를 살펴볼 때 후기 임상까지 진행한 후 라이선싱을 타진하는 전략이 필요해 보인다.

-갈라파고스가 관련 치료제 임상을 중단해 라이선싱 시장 분위기가 경직됐는데

▲ 폐섬유화증(IPF)의 경우 임상1상에선 성과가 나오지만 2상과 3상에서 원하는 결과가 나오지 않아 임상을 중단하곤 한다. 앞서 말한 스위스 제약사 갈라파고스(Galapagos)의 IPF치료제(Autotoxin Inhibitor) 임상 3상 중단 사례가 대표적이다.

그렇다고 무조건 실망할 일은 아니라고 본다. L/O 없이 자체적으로 임상2a를 진행할 때 물질의 내재가치는 가장 높아진다. 임상2b 자체 진행도 염두에 두며 딜 포텐셜을 높이는 한편 IPF 뿐만 아니라 신체 전체에서 일어나는 섬유증에 대한 임상도 진행할 계획이다.

- 섬유화증 시장은 아직 생소한데 규모 및 세부 성장 전망은

▲ IPF 약물의 시장성은 계속 커지고 있다. 전 세계에서 오로지 두 개의 약물(베링거잉겔하임 오페브, 로슈 에스브리에트)이 시판 중인데, 해당 약물은 작년 각각 2조원(17억 달러)과 1조4000억원(11억 달러)의 매출을 냈다. 두 약물의 효능이 뛰어나다고 보기 어렵다. PRS 항섬유화제가 대체제로서의 역할을 기대하고 있다.