[바이오시밀러 한계와 도전]피하주사제 특화 알테오젠, ADC까지 보폭 넓힌다자회사 알토스바이오로직스, 아일리아 시밀러 3상 2024년 종료 예상
임정요 기자공개 2023-02-16 12:59:27
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2010년대부터 본격 개화한 국내 바이오의약품 산업은 바이오시밀러(복제약) 회사들의 성공이 마중물이 됐다. 신약개발은 평균 10년의 연구개발 기간과 1조원의 비용이 소요되지만 성공 가능성을 장담할 수 없는 영역이다. 이에 일부 회사들은 전략적으로 특허가 만료된 블록버스터 바이오의약품을 '카피'하는 바이오시밀러 사업에 뛰어들어 성공을 거뒀다. 다만 모방할 대상이 있어야만 사업이 가능하다는 점에서 한계에 부딪히고 있다. 성장 정체에 직면한 바이오시밀러 회사의 재무상태와 앞으로의 생존전략을 살펴본다.
이 기사는 2023년 02월 14일 14:19 thebell 에 표출된 기사입니다.
회사의 차별화 포인트는 바이오시밀러가 아닌 바이오베터를 개발한다는 점이다. 설립 후 15년이 지났지만 아직까지 출시한 제품은 없다. 매출은 기술이전 수익료로만 발생하고 있는 상황이다. 아일리아 바이오시밀러를 개발하는 자회사 알토스바이오로직스의 사업 등 넘어야할 산이 산적해 있다.
알테오젠은 2015년부터 일찌감치 신성장 동력을 찾아 항체약물접합체(ADC) 항암제 등 연구개발 폭을 넓히는 시도를 하고 있다.
◇SC제형 플랫폼 기술 등 L/O계약 6조원대…'인간히알루로니다제' 위주 사업
알테오젠은 매출을 내는 바이오텍이다. 2020년~2021년 연매출은 400억원대였다. 바이오텍 치고 적지 않은 매출을 내고 있지만 R&D 비용 탓에 2016년부터 쭉 영업적자인 점은 주목된다.
매출의 60% 가량을 차지해 기여도가 가장 큰 품목은 SC 플랫폼 기술 'ALT-B4'의 기술용역 수익이었다. 알테오젠은 재조합 히알루로니다제, 바이오시밀러 등을 주로 연구개발한다. 이를 통한 기술이전 계약 누적 총규모는 작년 3분기 말 기준 6조8000억원대에 육박했다. 기술이전 대상회사들로부터 실제로 수령한 금액은 624억원 가량으로 나타났다.
알테오젠은 상장 전 CJ제일제당에 인성장호르몬 바이오베터를 이전(2010년)을 시작으로 엔브렐, 허셉틴, 휴미라의 바이오시밀러를 브라질 크리스탈리아사에 기술이전(2011년)하고 일본 키세이제약에 아일리아 바이오시밀러를 기술이전(2014년)한 바 있다. 이들 모두 현재는 알테오젠에 반환되었거나 다른 곳으로 기술이전됐다.
현재 알테오젠의 파이프라인은 7가지다. 바이오시밀러 파이프라인으로는 자회사 알토스바이오로직스가 개발하는 아일리아 시밀러(ALT-L9)와 중국 치루제약이 개발하는 허셉틴 시밀러(ALT-L2)가 있다. 그 외엔 성장호르몬제, 재조합히알루로니다제 파이프라인이 있으며 신약으로 ADC 유방암 항암제(ALT-P7)가 국내 임상 1상을 완료했다.
회사는 올해 첫 상업화 제품을 내놓을 전망이다. 인간히알루로니다제인 'ALT-BB4(Tergase, 테르가제주)'을 이달 7일 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청했다. 다만 테르가제주는 바이오시밀러나 바이오베터는 아니다.
테르가제주는 무통분만, 안구수술, 마취 등에 진통제로 사용할 수 있는 보조제다. 적응증이 없기 때문에 신약이라고 호칭하기에도 애매하다. 임상 개발은 내약성을 보기 위한 1상만 진행했다. 회사가 해당 임상에 참여한 이들을 '환자'가 아닌 '대상자'라고 호칭하는 이유다. 유사한 형태의 제품을 상용화한 회사로 미국 할로자임(Halozyme)이 있다.
◇단기금융상품 1200억원대…아일리아 바이오시밀러 공장 '답보'
알테오젠은 현금이 부족한 상황은 아니다. 작년 3분기 말 기준 단기금융상품으로 1200억원을 보유했다. 2020년과 2021년에 CPS 유상증자로 조달한 금액이다. 당시 조달 목적은 아일리아 바이오시밀러 개발 완료시 상업용 물질을 생산할 공장설비를 갖추기 위함이었다. 토지도 대전 둔곡지구에 매입을 완료한 상태지만 코로나19로 인한 공사비 상승으로 착공은 미뤄졌다.
알테오젠 관계자는 "당장은 독일 머크사를 CMO로 활용하고 있다"며 "착공일정은 아직 결정된 바 없다"고 말했다.
아일리아 바이오시밀러는 2020년 세운 자회사 알토스바이오로직스를 통해 개발 중이다. IP(특허권)과 공급권한은 알테오젠이 가지고 임상개발과 판권을 계약할 수 있는 마케팅 권리는 알토스바이오로직스가 가진다.
아일리아 바이오시밀러는 알토스바이오로직스의 유일한 파이프라인이다. 알토스바이오로직스는 2021년 1월 605억원의 시리즈 A를 진행하며 프리밸류 1600억원을 인정받았다. 회사는 작년부터 알테오젠과의 재합병 가능성이 불거지고 있는데 이 또한 결정된 사안은 없다.
알테오젠 관계자는 "알테오젠의 주가가 하락하자 회사 가치가 알토스바이오로직스로 넘어갔다고 생각하는 주주들이 주가회복을 위해 재합병을 원하고 있는 것으로 안다"며 "관련해서 실제로 논의가 진행되고 있는 것은 없다"고 말했다.
알토스바이오로직스는 아직 시리즈 B 조달을 고려하고 있지 않다. 알테오젠은 작년 9월말 기준 알토스바이오로직스 지분 72.56%를 보유했다.
아일리아 바이오시밀러는 국내 셀트리온('CT-P42')과 삼성바이오에피스('SB15')도 임상 3상을 진행 중이라 개발 속도가 관건이 될 것으로 보인다.
회사는 이달 24일 박순재 대표가 여의도 IR 행사에 나서 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 체결한 피하주사용(SC) 원천 기술인 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 진행 상황, 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 임상 3상 진행 상황, 지속형 인성장호르몬(ALT-P1) 임상 2상 진행 상황을 업데이트할 예정이다.
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