이 기사는 2023년 03월 07일 09시28분 thebell에 표출된 기사입니다

의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 미국 파트너사 가던트헬스(Guardant Health)로부터 100만 달러 기술료를 확보한다. 루닛 스코프 PD-L1 솔루션의 유효성 검증을 완료하면서다. 단순한 기술료 수령을 넘어서 해당 제품을 보다 다양한 암종에 사용할 수 있게 된 점에서 의미를 가진다.

루닛은 AI 병리분석 솔루션 미국시장 진출을 위한 클리아랩(CLIA LAB) 실험실 자체개발 진단검사(Laboratory Developed Test, 이하 LDT)에서 루닛 스코프 PD-L1의 유효성 검증을 완료했다고 6일 밝혔다. 이로 인해 비소세포폐암 뿐 아니라 삼중음성유방암, 방광암에까지 해당 솔루션의 유효성을 입증했다.

양사 공동연구개발 계약에 따라 루닛은 가던트헬스로부터 100만 달러(약 13억원)의 기술료를 수령할 예정이다.


클리아란 '미국실험실표준 인증'이다. 미국 국가 건강보험을 운영하는 미국 보험청(Center for Medicare & Medicaid, CMS)이 검체 등의 진단에 필요한 실험실 환경 수준을 평가하는 제도다. 클리아랩 인증을 획득하면 미국시장에 제품 및 서비스를 판매할 수 있다.

이번 LDT 유효성 검증은 루닛 스코프 PD-L1 솔루션을 비소세포폐암(NSCLC) 뿐만 아니라 삼중음성유방암(TNBC), 방광암에까지 활용할 수 있도록 적응증을 확대하기 위해서였다. 루닛은 올해 상반기 안에 10여 개의 암종에 대한 클리아랩 LDT 검증을 추가적으로 마무리 지을 계획이다.

루닛과 가던트헬스는 최근 루닛 스코프 PD-L1 기술을 기반으로 '가던트360 티슈넥스트(Guardant360 TissueNext)'를 글로벌 시장에 공개한 바 있다. 계속되는 LDT 검증은 해당 제품의 고도화로 이어지게 된다.

가던트360 티슈넥스트는 암세포 표면에 있는 단백질이자 면역항암제 치료 효과를 예측하는 바이오마커 'PD-L1(Programmed death-ligand 1)'의 발현 정도를 정확하고 객관적으로 분석하는 제품이다. 값비싼 면역항암제를 사용했을 때 효과를 볼 수 있는 환자와 그렇지 못할 환자를 사전에 진단할 수 있다.

제품 판매를 담당하는 가던트헬스는 전 세계 70개 이상의 제약바이오 기업과 협업하고 있다. 미국 혈액종양내과 전문의 80% 이상이 가던트헬스 제품을 사용 중이다.

서범석 루닛 대표는 "루닛은 가던트헬스와의 첫 공동작품이자 암 치료분야 관련 첫 신제품을 출시한 데 이어 이번 클리아랩 LDT 검증까지 성공적으로 마무리하며 기술 경쟁력을 한 차원 끌어올렸다"며 "가던트헬스가 미국 내 대규모 유통 및 판매 채널을 확보하고 있는 만큼 향후 본격적으로 의미있는 성장을 이어갈 것"이라고 말했다.