이 기사는 2023년 03월 31일 08:01 thebell 에 표출된 기사입니다.

위장 점막을 보호하는 치료제로 주로 쓰이는 레바미피드가 급여적정성 재평가 대상으로 올라 오는 9월 심의 결과를 받게 됐다. 일반적으로 특정 성분이 급여적정성 평가를 받게 되면 해당 성분의 제품을 다루는 제약사에겐 부담으로 작용한다.

다만 최근 레바미피드 점안제를 내놓은 국제약품과 삼일제약에겐 이같은 급여 재평가가 기회로 다가올 전망이다. 국내 제약사중엔 처음으로 레바미피드 성분의 '점안제 개량신약' 지위를 인정 받은 점, 가장 큰 규모의 시장을 차지하고 있는 히알루론산나트륨의 재평가 결과를 낙관하기 어려운 점이 복합적으로 맞물린다.

◇심평원 예고한 총 6개 임상재평가 목록에 레바미피드도 포함

건강보험심사평가원이 올해 급여적정성 재평가를 단행키로 결정한 성분은 총 6개다. 앞서 레바미피드를 포함해 △순환계용약 리마프로리트알파덱스 △해열진통소염제 록소프로펜나트륨 △소화기관용약 레보설피리드 △알레르기용약 에피나스틴염산염, 그리고 히알루론산나트륨 점안제를 대상으로 추진된다.


급여적정성 재평가는 건강보험 재정 건전성을 목적으로 기존 건강보험 급여를 적용받은 의약품 및 특정 성분의 효능 등을 재검증해 급여적정성 여부를 다시 평가하는 제도다. 평가 결과에 따라 급여기준이 축소되거나 해당 성분의 주 적응증을 급여를 제외하는 조치가 취해진다.

다만 레바미피드의 급여재평가 결과를 바라보는 업계 시각은 비교적 긍정적인 편이다. 무엇보다 올해 들어 국제약품과 삼일제약이 개발한 제품이 국내 첫 점안제로 출시된 만큼 점안제 부문으로 재평가 문턱을 무난히 넘어설 것이란 기대감이 크다. 일본에서는 지난 2012년 점안액이 출시됐는데 국내에선 국제약품과 삼일제약 제품이 처음이다.

삼일제약과 국제약품이 비교적 최근 공동 임상을 진행했고 '개량신약'으로 출시된 것도 평가 결과를 긍정적으로 바라보는 요인이다. 양사는 지난 2020년부터 국내 15개 대학병원에서 공동으로 임상시험을 진행했다. 이를 통해 1일 5~6회 점안이 필요한 히알루론산 제품과 달리 1일 4회 점안으로 안구건조증이 개선되는 효과를 입증했다.

레바미피드는 기존엔 위장 점막을 보호하는 치료제로 처방돼 왔다. 점막에서 분비되는 뮤신 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전이다. 이번 급여 적정성 검토 또한 소화성궤양용제로 쓰이는 부분에 대한 급여 적정성을 중점적으로 재평가받을 예정이다.

국제약품 관계자는 "9월 예정된 재평가 결과를 예단할 수는 없다"면서도 "현재로선 더 큰 시장 규모를 형성하고 있는 히알루론산나트륨의 평가 결과에 이목이 쏠린다"고 말했다.

◇'2300억 점안제 시장' 차지한 히알루론산나트륨은 지위 유지 난항

레바미피드와 달리 이번 급여적정성 평가에 오른 또 다른 점안제 성분 중 연간 청구액이 2300억원을 넘는 히알루론산나트륨 성분 점안제는 이번 재평가 결과를 장담할 수 없는 상황이다. 현재 시장에 유통되는 히알루론산 점안제 성분만 420여개에 달하는데 재평가 결과에 따라 해당 시장 공백이 발생할 가능성이 제기된다.

히알루론산의 급여적정성에 대한 의문은 꾸준히 제기돼 온 뜨거운 감자다. 2020년 한국보건의료원이 발행한 정책연구보고서에서는 히알루론산 점안제의 위약군간 효과 개선, 다른 점성물질들과 비교 연구 등의 항목을 통해 유의한 차이를 확인하지 못했다는 분석 결과가 담기기도 했다.

특히 국제약품과 삼일제약이 독자기술(클리어 솔루션)을 적용해 레바미피드의 복약 순응도 개선에 주안점을 뒀던 것도 관전 포인트다. 레바미피드 복약 순응도 개선은 향후 히알루론산나트륨이 사라지고 난 점안제 시장 대체를 전망하는 요인 중 하나다.

일본에선 이미 2012년 레바미피드 성분 점안액이 출시됐다. 다만 국내에선 제품이 10년 넘게 자리 잡지 못했는데 이 원인으로 투약시 이물감과 시야가 뿌옇게 보이는(현탁) 단점이 지목됐다. 양사는 레바미피드 점안제를 개발하는 과정에서 자체 기술로 작열감, 끈적임, 시야흐림, 이물감을 개선하고 쓴맛이 느껴지는 단점도 해소했다고 밝혔다.

업계 관계자는 "건강보험 급여기준 및 국내 제약산업의 특성의 수혜를 받으며 히알루론산나트륨 점안제 시장이 커지자 제약사 규모를 가리지 않고 관련 제품을 생산해 왔다"며 "해당 약제 매출 비중이 높은 제약사들은 급여재평가 결과에 민감하게 반응하고 있다"고 말했다.