이 기사는 2023년 05월 15일 11:35 thebell 에 표출된 기사입니다.

셀트리온이 램시마 제형변경과 적응증 확대를 통해 미국 시장 확대에 주력한다. 피하주사(SC) 제형에 대한 품목허가는 물론 소아 크론병으로 적응증 확대를 위한 임상 3상을 위한 절차도 착수했다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 기준 램시마의 작년 말까지 글로벌 누적 매출액은 5조1631억원이다.

◇유럽 런칭 10주년 맞은 램시마, SC제형으로 시장 위치 공고하게 차지

셀트리온의 첫 바이오시밀러인 램시마는 2013년 유럽시장에 출시됐다. 자가면역치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품으로 정맥주사(IV)에 이어 SC 제형까지 출시하며 매년 시장 확대를 이어나가고 있다. 여기에 일찍부터 유럽 시장에선 직판 체계를 구축하며 수익성 개선에도 한 몫하고 있다는 설명이다.

램시마 유럽 시장 점유율은 2017년 3분기 49%를 기록했다. 이후 매년 성장세를 보이며 작년 말 기준 55%의 점유율을 나타냈다. 일본 시장 점유율도 매년 성장해 2019년까지 한자릿수에서 작년 말 26%로 올랐다.


특히 유럽 시장내 SC 제형의 출시가 시장 확장에 큰 영향을 미쳤다는 분석이다. 2020년 3분기 1%에 그쳤던 램시마 SC 유럽 시장 점유율은 작년 말 기준 16%까지 확대되며 램시마의 성장을 견인하고 있다. 셀트리온은 유럽 내 의료진을 대상으로 램시마 SC 리얼월드데이터를 잇달아 발표하며 램시마의 시장 위치를 공고히 다져나가고 있다.

2016년에는 전 세계적으로 가장 큰 헬스케어 시장인 미국 시장 공략에 본격적으로 나섰다. 인플렉트라(레미케이드 바이오시밀러 미국 상품명)를 통해서다. 2018년 5%대에 그쳤던 시장점유율은 매년 큰 폭으로 늘었다. 올해 1분기 기준 32%의 시장 점유율을 기록했다.

◇SC제형과 적응증 확대로 본격적으로 미국 시장 공략

셀트리온은 미국 시장에서 인플렉트라 성장을 견인하기 위해 SC 제형 개발은 물론 적응증 확대에 주력하고 있다. 작년 12월 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 SC 제형으로 품목허가를 신청한 상황이다. 회사 측은 해당 품목허가는 올해 10월 결정될 것으로 내다보고 있다.


유럽시장 상황을 봤을 때 미국에서도 SC제형으로 처방이 가능해지면 시장 성장이 가능할 것으로 전망된다. 실제로 유럽 시장에서는 램시마 SC가 출시되면서 기존 램시마 IV로 처방받던 환자가 램시마SC로 처방을 전환(switching)하며 시장 점유율이 큰 폭으로 상승했다.

일례로 벨기에서는 램시마SC가 출시된 2021년에 45%였던 램시마 점유율이 작년 3분기 66%를 기록하며 시장 점유율이 21% 확대됐다. 이러한 현상은 램시마SC 성장세가 가파른 독일, 핀란드 등에서도 확인되고 있는 만큼 제형 간의 시너지를 통한 점유율 동반 상승은 다른 유럽 국가들로 확대될 전망이다.

여기에 셀트리온은 SC로 제형확대 뿐만 아니라 소아 크론병으로 적응증 확대를 위한 임상 3상을 위한 임상시험계획(IND) 신청을 FDA에 제출했다고 15일 공시했다. 셀트리온은 중등도-중증의 소아 활성 크론병 환자 243명으로 대상으로 하는 임상 3상을 진행한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "현재 미국에서 신약으로 허가 절차를 밟고 있는 램시마SC는 올해 10월 허가가 날 것으로 예상하고 있다"며 "크론병, 궤양성 대장염 소아 환자 임상 3상 임상시험계획(IND) 신청을 통해 보다 많은 환자들에게 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.