이 기사는 2023년 05월 31일 17:44 thebell 에 표출된 기사입니다.

2023 유럽류마티스학회(EULAR 2023)에 참가한 셀트리온이 '인터루킨'(IL) 단백질을 타깃하는 류마티스관절염 치료제 '악템라' 바이오시밀러 CT-P47 임상 성과를 공개했다. CT-P47는 셀트리온의 첫 IL 제제 바이오시밀러 개발 도전이자, 램시마(오리지널 의약품 레미케이드), 유플라이마(오리지널 의약품 휴미라)에 이은 세 번째 류마티즘 라인업이다.

CT-P47이 타깃하는 시장은 앞서 개발한 램시마, 유플라이마 등의 치료제보다 전반적으로 규모는 작다. 다만 첫 인터루킨 제제를 바이오시밀러로 출시하면서 '류마티즘'과 관련해 의료진들에게 다양한 처방 옵션을 제공할 수 있게 되는 점에 의미를 두고 있다. 선택지를 넓히는 목적으로 개발 단계서부터 CT-P47의 제형 다변화를 택한 점도 눈길을 끈다.

◇셀트리온 "램시마·유플라이마는 TNF-α 개척, 'IL' 저해제 개척 첨병은 CT-P47"

셀트리온은 이탈리아 밀라노에서 내달 3일까지 진행되는 EULAR 2023에서 CT-P47 임상 데이터를 온라인을 통해 공개했다. 국내 총 318명의 환자를 CT-P47 피하주사 투여군과 오리지널의약품 피하주사 투여군으로 나눠 단일 투약하는 형태로 임상을 설계했다.

그 결과 오리지널 대비 CT-P47의 약동학적 동등성(Pharmacokinetics Equivalence, PK-E)을 입증했다고 밝혔다. CT-P47은 해당 임상에서 바이오시밀러 허가를 위한 핵심 기준 중 하나인 안전성(Safety)에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다. 총 300명이 넘는 대규모 임상에서 PK-E를 얻었고 안전성도 입증하며 추후 개발과 출시 기대감을 높였다.


셀트리온이 개발 중인 CT-P47이 회사의 첫 인터루킨 기반 류마티스관절염 치료제라는 점은 시장과 학계의 이목을 끄는 요소다. 셀트리온은 이미 2개의 블록버스터급 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러(램시마, 유플라이마)를 보유 중이다. 여기에 CT-P47을 통해 기존 기술(TNF-α 저해제)과는 '다른 기전'의 적응증 치료제 옵션이 더해지는 까닭이다.

CT-P47은 인터루킨이란 단백질을 정밀 타격한다. 인터루킨은 사이토카인(cytokine)의 일종으로 면역형성에 관여하는 림프구의 증식과 분열을 유도하는 핵심인자로 꼽힌다. 현재 연구 결과론 체내엔 매우 다양한 인터루킨이 존재한다.

업계는 R&D 기술력을 끌어올리면서 각 인터루킨 단백질마다 붙여진 연번마다 인체 영향 및 작용 기전을 속속들이 밝혀내고 있다. 셀트리온의 CT-P47이 타깃하는 관련 단백질은 '인터루킨-6'이다.

◇'5조' IL-6 시장 규모 작아도 '바이오시밀러' 지위 공고… 원가 개선 기대감도↑

그간 류마티스관절염을 비롯한 류마티즘을 다스리기 위한 핵심 키워드는 TNF-α 중심으로 흘러갔다. 앞서 셀트리온은 이 TNF를 조절하는 오리지널 의약품이 형성한 시장에 선제적으로 바이오시밀러를 내놓아 성장했다. 전 세계에서 TNF-α를 타깃해 류마티즘을 치료하는 시장 규모는 최소 연 60조원 이상으로 추정된다.

다만 TNF 관련 시장 규모가 워낙 크고 기술 연구 기간도 오래되다보니 경쟁사들이 빠른 속도로 관련 부문에서의 기술 격차를 좁히는 상황이다. 셀트리온 역시 램시마와 유플라이마로 빠른 성장을 해왔지만 시장 상황을 예단하기란 쉽지 않은 상태다.

이 상황에서 셀트리온은 인터루킨 제제 CT-P47로 확실한 틈새 시장을 발굴할 계획이다. CT-P47의 오리지널의약품인 악템라의 한 해 매출액은 약 5조원, 앞서 레미케이드 및 휴미라와 대비하면 규모는 작다. 다만 당장 어깨를 견줄만한 경쟁 제품이 눈에 띄지 않는 점에서 승부수를 띄우기에 용이한 상황으로 꼽힌다.

셀트리온은 추후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47을 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 동시 개발 중인 점도 눈에 띈다. 이는 기존 악템라의 출시 전략과 동일하다. 셀트리온이 CT-P47을 성공적으로 출시하면 류마티스 관절염 외 전신형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 시장까지도 진출하게 될 전망이다.

셀트리온 관계자는 "현재 진행 중인 CT-P47의 임상 3상도 차질 없이 진행하고 있으며 원가율 측면에서도 의미 있는 개선이 이뤄질 것으로 보인다"며 "TNF-α 억제제에 이어 인터루킨 억제제 바이오시밀러로 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 그룹 차원에서 EULAR 2023에 참가해 단독 홍보부스를 열고 유럽 현지에 공급 중인 램시마SC와 유플라이마 등의 제품 경쟁력을 소개한다. EULAR는 세계 최고 권위를 인정받는 류마티스질환 학회 중 하나다. 매년 열리는 학술회의를 통해 최신 임상 결과, 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 발표하고 관련 논의를 진행하는 행사다.