이 기사는 2023년 06월 16일 07:47 thebell 에 표출된 기사입니다.

바이오 플랫폼 전문 개발 기업 알테오젠이 품질본부를 신설했다. 품질본부는 의약품 제조 공정이나 생산 과정에서 품질을 관리하고 검증하는 부서로, 상업 생산 직전 단계에서 중요한 역할을 한다.

알테오젠이 주요 파이프라인의 출시를 앞두고 상업화 준비에 속도를 내는 것으로 풀이된다. 올 하반기 원천기술 완제품을 국내 시장에 내놓을 예정인 데다 기술수출 파트너사의 임상 3상도 순항 중이다. 상업화 시계가 빨라지면서 올해 흑자전환에 대한 기대감도 커지고 있다.

◇품질관리·품질보증 조직 통합…"인력 충원 중"

알테오젠은 최근 품질본부를 신설해 각각 다른 팀으로 존재하던 품질관리(QC)와 품질보증(QA) 조직을 하나로 통합했다고 밝혔다. 이번 통합으로 두 조직을 좀 더 원활하게 관리하고 조직간 시너지를 극대화하겠다는 목표다. 현재 품질본부 인원은 30명으로, 관련 경험이 풍부한 외부 인력을 지속해서 영입하고 있다.

QC는 의약품 제조 공정과 최종 제품에 대한 품질 이상 유무를 확인하는 조직이다. 원료부터 포장재까지 의약품 제조 공정 전반에 걸쳐 미생물이나 화학적 오염 여부를 검사하고 의약품을 계획대로 제조했는지 등을 확인한다. QA는 의약품 생산과 출고와 관련한 제반 사항을 문서로 관리하는 조직이다. 제품 생산이나 출고 시 여러 규제를 검토하고 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등을 관리한다.

바이오의약품 제조와 생산에 있어 QC·QA 역할은 막중하다. 의약품 허가를 위해서는 '같은 설비에서 같은 조건으로' 생산했다는 동질성을 입증하는 게 중요한데, 분자 구조가 복잡한 바이오의약품은 동질성 입증이 어렵기 때문이다. 바이오의약품은 합성의약품(케미컬)보다 분자 크기가 평균 1만배 이상 크다.

다만 연구개발(R&D) 초기 단계에서 QC·QA 비중은 미미한 편이다. 임상에 돌입했거나 파는 제품이 없다면 제조와 생산을 관리할 일이 많지 않아서다. 실제 국내 제약바이오 기업 가운데 QC·QA 조직을 크게 둔 곳은 한미약품과 셀트리온 정도다. 모두 시판 중인 제품이 많은 기업으로 꼽힌다.

◇상업화 위한 포석…제품 출시 임박

제약바이오 업계에서는 이번 품질본부 신설을 두고 알테오젠이 상용화 준비를 서두르는 것으로 보고 있다. 알테오젠은 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 약물 전달 방식을 바꾸는 원천기술 '하이브로자임'을 보유했다. 자체 개발한 인간 히알루로니다제 신물질 'ALT-B4'를 활용해 피부 아래에 작은 통로를 만들고 약물이 혈관까지 전달되도록 하는 원리다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다.

또 해당 기술을 통해 특허를 연장할 수 있어 빅파마(글로벌 제약사)도 눈독을 들이는 기술이다. 알테오젠이 특허 방어 전략을 활발하게 펼침에 따라, 알테오젠 원천기술과 혼합해 제형을 바꾼 의약품은 2040년까지 특허를 보호받을 수 있다. 전 세계에서 인간 히알루로니다아제 기반 SC 제형 변경 기술을 보유한 기업은 미국의 할로자임과 알테오젠 두 곳뿐이다.


알테오젠은 올 하반기 원천기술의 주원료를 제품화한 '테르가제'의 국내 출시를 앞뒀다. 적응증은 외과 수술 후 통증 및 부종 완화로, 관련 국내 시장은 500억원 수준이다. 앞서 알테오젠은 지난 2월 식품의약품안전처에 테르가제에 대한 품목허가를 신청했다. 알테오젠 측은 "테르가제는 이르면 9월 늦으면 연말연시에 국내 시장 출시를 예상한다"면서 "글로벌 출시의 경우 일단 국내 시판 경과를 보고 결정할 것"이라고 했다.

알테오젠 원천기술을 적용한 글로벌 신약 탄생 가능성도 한층 높아진 상태다. 알테오젠이 2020년 ALT-B4를 기술수출한 파트너사가 지난 2월 임상 3상 환자 투약을 본격화하면서다. 알테오젠 측은 기술수출 계약을 맺은 파트너사를 공개하지 않았지만, 해당 임상은 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다' SC 제형 변경 임상으로 알려졌다. 키트루다는 지난해 단일 품목 전 세계 매출 2위(약 26조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 현재 파트너사와 상업용 생산 논의를 시작했다는 게 알테오젠 측의 설명이다.

강상우 경영기획본부장 전무는 "ALT-B4의 임상3상을 진행 중인 파트너사가 먼저 자사에 품질관리 부서 인력을 많이 뽑아 달라고 요청했다"며 "이번 품질본부 신설은 알테오젠이 R&D 기업에서 상업용 제품을 보유한 기업으로 위상이 바뀐다는 표식"이라고 했다.

◇'돈 버는' 바이오텍 입지 굳힐까

알테오젠은 2019년과 2020년 별도 기준 각각 9억원과 54억원의 영업이익을 내며 '돈 버는' 바이오텍 반열에 올랐다. 원천기술을 빅파마에 기술수출해 수익을 내는 매출 구조를 확립한 덕분이다.

하지만 자회사 알토스바이오로직스에 기술수출한 실적 등을 포함한 연결 기준으로 보면 아직 영업손실을 지속 중이다. 지난해 연결 기준 매출은 289억원, 영업손실은 294억원을 기록했다. 매출 중 기술수출 비중이 약 35%(87억원)였다.


주요 파이프라인의 상업화 시계가 빨라지면서 올해 연결 기준으로도 흑자전환에 성공할 것이라는 기대가 나온다. 기술수출 파트너사의 임상 진척으로 알테오젠은 올 상반기에만 1900만달러(약 244억원)의 단계별 기술료(마일스톤)를 수령했다. 이는 지난해 매출의 84%에 해당한다. 알테오젠이 현재까지 확보한 선급금(업프론트) 및 마일스톤은 6550만달러(약 840억원)에 달한다.

특히 주요 파이프라인 상업화 이후 기술수출에만 의존했던 매출 구조가 바뀔 수 있다는 점도 주목할 만하다. 테르가제가 임상에서 높은 안전성과 제품 경쟁력을 입증한 만큼, 제품 출시 이후 안정적인 매출을 내는 캐시카우로 자리매김할 것이라는 분석이다. 알테오젠에 따르면 테르가제는 임상 결과 경쟁 제품 대비 4~20배 많은 약물을 투여했음에도, 더 낮은 주사 부위 부작용이 나타났다.