이 기사는 2023년 07월 27일 16:17 thebell 에 표출된 기사입니다.

유한양행이 렉라자의 1차 치료제 급여 등재 절차를 밟으며 국내 시장 공략에 나섰다. 경쟁약물로 꼽히는 타그리소 역시 1차 치료제 급여 확대에 총력을 기울이고 있다. 국내 1차 치료제 시장을 두고 두 약제간 경쟁이 한층 더 치열해 질 전망이다.

여기에 유한양행은 동정적 사용프로그램(EAP)을 통해 급여 등재 이전에도 시장 선점에 나선다는 전략이다.

◇1차 치료제 품목허가와 함께 급여 신청...EAP 통해 시장 확대

렉라자는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 품목허가를 받았다. 2차 치료제로 허가를 받은지 2년여만에 치료 범위를 넓혔다. 품목허가와 동시에 보험급여 등재를 위한 절차도 진행 중이다. 보험등재 작업은 법무법인 율촌이 맡고 있다.

유한양행 관계자는 "렉라자가 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료로 허가 확대돼 급여 신청을 했다"며 "현재 급여 확대 절차에 따라 진행 중"이라고 밝혔다.

국내는 단일 건강보험을 채택하고 있다. 정부의 심사를 거쳐 보험급여에 등재되면 항암제의 경우 환자 본인 부담금은 5% 내외다. 때문에 고가의 항암제 등과 같은 전문의약품을 널리 처방하기 위해선 보험급여 등재가 필수다. 약을 개발한 제약회사 입장에서도 시장 확장을 위해선 보험급여 등재가 매우 중요하다.

렉라자는 그간 2차 치료제로만 품목허가를 받아 1차 치료제로는 처방이 불가능했다. 즉 비소세포폐암 환자는 첫 번째 치료제로 렉라자를 처방 받을수 없었다. 올해 6월부터 1차 치료제로 품목허가를 받으며 폐암의 첫 번재 치료 선택지가 됐다. 그러나 여전히 1차 치료제 급여 적용은 되고 있지 않은 상황이다.

이에 유한양행은 EAP를 통해 렉라자를 1차 치료제로 무상공급을 진행 중이다. EAP는 전문의약품이 시판 허가된 후 진료 현장에서 처방이 가능할 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다. 이를 통해 환자의 치료 기회를 제공하는 것은 물론 시장 확대까지 꾀한다는 전략이다.

앞서 유한양행은 이번달 열린 기자간담회에서 의료기관과 환자 수에 제한을 두지 않고 1차 치료 급여 등재가될 때까지 렉라자를 무상 공급하겠다고 밝혔다. 경쟁약물로 꼽히는 타그리소가 아직 1차 치료제로 급여 등재가 이뤄지지 않은 상황에서 렉라자가 EAP를 통해 시장 확대에 나섰다는 분석이다.

◇경쟁약물 '타그리소' 암질심 문턱 넘어...1차 급여 확대 이후 본격적 시장 경쟁

렉라자와 타그리소가 1차 치료제에서 본격적으로 경쟁하기 위해선 '급여등재'가 필수다. 현재 타그리소 역시 1차 치료제로 급여등재가 되지 않았기 때문에 1년에 약 7000만원 가량의 약값을 환자가 전액 부담해야 하는 상황이다. 때문에 한국아스트라제네카 역시 1차 치료제 급여등재를 위해 총력을 기울이고 있다.

앞서 한국아스트라제네카는 다섯 번의 도전 끝에 타그리소의 1차 치료제 보헙급여를 위한 암질환심의위원회(암질심) 관문을 넘었다. 암질심 관문 이후엔 약제급여평가위원회에서 급여적정성 심의, 건강보험공단과의 협상 과정 등이 남아있다. 현재 약제급여평가위원회에서 급여적정성 심의인 경제성평가를 진행 중인 것으로 파악된다.

업계에선 렉라자가 2차 치료제에서 빠른 속도로 급여등재에 성공한 만큼 1차 치료제 급여에도 속도가 붙을 것으로 내다보고 있다. 앞서 렉라자는 품목허가를 받은지 165일만에 급여등재에 성공했다. 통상 항암제의 경우 품목허가로부터 약 1030일이 걸린다는 점을 감안하면 렉라자는 약 30개월을 단축해 급여에 등재한 셈이다.

제약바이오 업계 관계자는 "타그리소가 1차 치료제로 급여가 되지 않기 때문에 환자들의 접근성에 한계가 있는 상황"이라며 "이런 상황에서 렉라자 무상공급을 통해 시장 확대를 꾀함과 동시에 1차 치료제 급여등재까지 타그리소와 비슷한 시기에 이뤄진다면 국내 시장에선 렉라자가 타그리소와 경쟁해 볼 만할 것"이라고 말했다.