이 기사는 2023년 12월 22일 08:13 thebell 에 표출된 기사입니다.

보툴리눔 톡신 시장에 도전장을 내민 종근당그룹이 제품 상용화를 서두르고 있다. 자회사 종근당바이오가 개발 중인 파이프라인이 국내 막바지 임상에 돌입한 가운데 중국 임상 3상도 추진한다. 이들 임상은 내년께 마무리할 예정이다.

유럽 소재 연구기관으로부터 균주를 도입한 종근당바이오는 균주 출처 논란에서 상대적으로 자유롭다. 작년엔 보툴리눔 톡신 전용 상공장을 지으면서 생산 능력도 내재화했다. 여기에 종근당은 관련 도입 제품을 10년 이상 판매한 영엽력까지 갖췄다. 상당한 경쟁력으로 중무장 한 '후발주자'로 평가된다.

◇종근당바이오 보툴리눔 중국 3상 IND, 마일스톤도 유입

21일 금융감독원 전자공시에 따르면 종근당바이오는 현지시각 20일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 'CU-20101·CKDB-501A'(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)를 제출했다. 적응증은 중등증 또는 중증 미간주름 개선이다.

CKDB-501A 단회 투여 시 유효성, 안전성 및 면역원성을 엘러간(현 애브비)의 '보톡스'와 비교 평가할 예정이다. CKDB-501A 반복 투여 시 유효성, 안전성 및 면역원성도 별도로 확인한다.

앞서 종근당바이오는 지난해 1월 중국 큐티아 테라퓨틱스와 CKDB-501A에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 반환 의무가 없는 계약금(업프론트) 200만달러를 포함해 총 마일스 규모는 700만달러(약 83억원)였다.

단계별 마일스톤 조건도 있다. △중국 IND 신청 시 250만달러 △국내 품목허가 획득 시 10만달러 △중국 품목허가 획득 시 15만달러 등이다. 이번 중국 규제당국의 IND 신청으로 종근당바이오는 250만달러의 마일스톤을 받을 전망이다.

CKDB-501A의 경우 국내 임상도 막바지 단계에 접어든 파이프라인이다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 중등증 또는 중증 미간주름 개선에 대한 IND 승인을 받은 이후 현재 임상 3상을 진행 중이다. 예상 임상 종료일은 내년 6월이다. 임상을 마무리하면 국내 품목허가를 신청할 수 있게 된다. 이 역시 큐티아 마일스톤 수취 요건에 해당한다.

◇시장 판도 바꿀까…레드오션에 후발주자지만 업계 긴장

보툴리눔 톡신 시장은 이미 경쟁이 치열하다. 일찌감치 관련 시장에 진출한 글로벌 기업은 물론 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 국내 기업도 시장을 점유하기 위해 격전을 벌이고 있는 상황이다. 그럼에도 업계에선 후발주자 종근당그룹의 출사표에 긴장을 늦추지 않는 분위기다. 종근당그룹이 시장 판도를 바꿀 수 있다는 얘기가 나올 정도다.

먼저 종근당바이오는 업계 뜨거운 감자로 떠오른 균주 출처 논란에서 상대적으로 자유롭다. 2019년 유럽 소재 연구기관으로부터 균주를 도입하며 출처를 명확히 한 덕분이다. 해당 균주가 미국 테러방지법에 따라 거래가 제한된 것으로 상업적 분양이 어렵다는 시각도 있지만 관련 이슈에 대한 확인 절차를 마쳤다는 입장이다.

생산 능력도 내재화했다. 2021년 말 보툴리눔 톡신만을 전용으로 생산하는 오송 공장을 준공하면서다. 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리 기준에 부합하는 cGMP 인증을 받은 시설로 연간 600만바이알(주사용 유리용기) 생산이 가능하다. 보툴리눔 톡신은 생산 능력이 수익성을 좌우하는 만큼 제조소를 갖추는 건 특히 중요하다.

여기에 종근당은 10년 전부터 외부 도입 보툴리눔 톡신 제품을 판매하며 영업 네트워크도 구축해 놓은 상태다. 휴젤의 '보툴렉스', 휴온스의 '원더톡스' 등을 판매한 경험이 있다. 국내 보툴리눔 톡신 시장은 치료보단 미용·에스테틱에 치중돼 있기 때문에 브랜드 인지도가 큰 영향을 미치는데 해당 분야서 종근당의 영업력은 업계 최상이라는 평가다.