이 기사는 2024년 01월 22일 07:50 thebell 에 표출된 기사입니다.

'넥스트 렉라자' 발굴을 노리는 유한양행이 기대주이자 알레르기 치료물질의 임상 1상 환자 모집을 시작했다. 국내 바이오텍 지아이이노베이션으로부터 한국을 포함한 글로벌 판권을 1조4090억원 규모로 사온 후 적응증을 넓혀 글로벌 기술이전을 성사하기 위한 목적의 임상이다.

◇유한의 넥스트 기대주 'YH35324', 아토피 너머 특발성 알레르기 적응증 확장

22일 업계에 따르면 유한양행은 알레르기 치료제 후보물질 YH35324의 국내 임상 1상 환자모집을 시작했다. 해당 임상은 만성자발성(특발성)두드러기 질환자에서 YH35324 피하 주사 후 안전성, 내약성, 약동학 및 을 확인하려는 목적으로 임상을 승인받았다. 세부적으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약·활성 대조, 단회 투여 형태로 설계됐다.


면역글로불린E(IgE)가 매개하는 알레르기 질환을 폭넓게 타깃하기 위한 성격의 확장 임상 성격으로 보인다. 앞서 아토피피부염 적응증의 임상은 이미 1b상을 마쳤다. 이번 임상은 국내에서 수행한다. 환자 모집과 임상을 수행할 코호트(Cohort)를 △아주대학교병원 △서울아산병원 △분당서울대학교병원 △가톨릭대학교 서울성모병원 등에서 잡는다.

1차 평가변수는 약물을 피하주사로 투여한 이후 이상반응의 발생 및 중증도로 잡았다. 2차 평가변수는 초기 임상인만큼 약동학적 특성(Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F2)과 약력학적 특성(혈청 free IgE 농도 변화) 등으로 세웠다. 목표 시험대상자 수는 36명이며 이르면 올해 상반기 안에 모집 및 투약을 마무리할 예정이다.

세부적으로 YH35324는 체내에서 알레르기 반응을 일으키는 IgE의 수용체인 FcεR1의 알파도메인이다. 다른 IgE 수용체들에 비해 상대적으로 높은 결합력을 가지는 게 특징이다. 또 자가항체(anti-FcεR1α IgG)의 수용체 결합까지도 억제시킬 수 있는 융합 단백질 신약 후보물질이다.

YH35324는 생체 내에서의 반감기를 증가시킨 기술이 적용됐다. 약 31조원의 아토피피부염 시장, 4조원의 두드러기 시장을 지배하는 노바티스의 졸레어 대비 효능 지속시간에서 기대감을 갖고 있다. IgE 항체기반 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크(항체-FcγR 수용체 결합으로 발생)에 대한 위험도 최소화시켰다.

◇글로벌 기술이전 위한 빌드업 시작, '하반기 MRCT 2상'도 착수

유한양행은 적극적인 오픈이노베이션으로 레이저티닙(제품명 렉라자)을 활용한 글로벌 상업화를 위한 9부능선인 FDA 신약승인(NDA) 심사 막바지에 달했다. 다만 내부적으로 렉라자 이후 추가 성장을 지지할 기대주를 놓고 고민해 왔다.

유한양행은 후속 렉라자에 대한 고민도 분명하다. 상업화 막바지에 다다른 프로그램을 뒷받침할 '넥스트'를 발굴하고 지지하는 '기세'도 필요했다. 이 고민 끝에 내부적으로 가장 눈여겨 보고 있는 물질인 YH35324의 적응증 확장에 힘을 더하는 모습이다.

YH35324는 지아이이노베이션으로부터 2020년 기술도입한 알레르기 치료제 파이프라인 'GI-301'에 유한양행식 개발명을 부여한 물질이다. 마침 일본 판권만 보유하고 있는 지아이이노베이션은 작년 하반기 일본 피부전문 제약사에 기술이전 성사키도 했다.

유한양행은 GI-301의 국내 포함 글로벌 판권을 1조4090억원 규모로 사왔다. 현재는 추가 글로벌 기술이전을 위한 '빌드업' 단계에 해당한다. 이미 아토피 국내 임상 1b상을 마무리했는데 이번 특발성 알레르기 1상 데이터가 더해지면 파트너와의 접점을 한층 풍부하게 하고 협상 국면에서도 우위에 설 전망이다.

유한양행 관계자는 "세부적으로 올해 하반기 한국, 유럽 등 다국가 임상(Multi Region Clinical Trial, MRCT) 2상도 추진한다"고 말했다.