이 기사는 2024년 01월 30일 16:52 thebell 에 표출된 기사입니다.

면역항암제 전문 바이오벤처 이뮨온시아가 세번째 기술성평가에 도전한다. 기술특례상장을 추진하고 있는 이뮨온시아 입장에서는 이번 기평을 통해 상장요건을 맞춰야 하는 부담감이 크다. 핵심기술인 항암 파이프라인의 평가가 기평 결과의 핵심이 될 것으로 보인다.

◇기평 등급 4월께 확보 기대

이뮨온시아는 29일자로 기술성평가 신청서를 제출했다. 2022년 기평에서 고배를 마신지 2년 만이다. 기평은 기술특례상장을 위해 반드시 거쳐야 하는 절차다. 기술특례상장을 위해서는 복수의 기관에서 A, BBB 이상의 등급을 받아야 한다.

통상적으로 기평 신청 후 평가 기관 선정에 2~3주 소요된다. 이후 사업계획서 제출과 6주간의 심사 등을 감안하면 빠르면 4월 중순에는 평가등급을 획득할 수 있다.

이뮨온시아는 기술특례상장이 가능한 기평 등급을 받으면 늦어도 6월 초에는 한국거래소에 상장예비심사 신청서를 제출할 예정이다.

◇항암파이프라인 안정성 확보…기평 통과 시 추가 투자 유치 가능

핵심 파이프라인은 PD-L1항체(IMC-001)과 CD47항체(IMC-002) 그리고 비임상단계 파이프라인 이중항체 IMC-201(PD-L1 x CD47), IMC-202(PD-L1 x TIGIT)다.

가장 진도가 빠른 약물은 IMC-001이다. PD-1/PD-L1 단백질을 타깃으로 하는 이 약물은 희귀암인 NK·T세포 림프종 치료를 목적으로 임상 2상을 진행하고 있다.

희귀암을 타겟으로 등록을 완료하였으며 안전성에 이어서 우수한 유효성까지 입증하였다. 등록된 환자 중 12주 이상 투약완료 후 독립적 중앙 종양평가가 가능한 16명의 환자 중 11명에서 객관적반응률(ORR)이 69%라는 탁월한 효능을 보였다. 임상 2상이 완료되면 품목 허가를 통해서 본격적인 상용화 절차를 진행할 수 있다는 자신감을 드러내고 있다.


CD47 항체인 IMC-002는 2021년 3월 중국 3D메디슨에 IMC-002의 중국 지역 개발 권리를 총 5400억원에 기술이전한 물질이다. 현재 임상 1상을 진행하고 있다.

항 CD47 파이프라인인 IMC-002의 경우엔 일단 선두주자들이 타깃하는 혈액암이 아닌 고형암을 타깃으로 삼는다. 혈액암은 전체 시장의 단 5%에 불과하지만 고형암은 95% 규모로 더 넓어진다.

이뮨온시아는 두 물질에서 안전성 데이터를 확보하고 있는 점에 긍정적이라는 입장이다. 작년 ESMO 2023에서 5mg/kg코호트(cohort)부터 30mg/kg 코호트까지 DLT(용량제한독성)가 관찰되지 않았다고 발표했다.

앞선 경쟁자들이 안정성 데이터를 확보하지 못해 실패한 것과 대조적이다. 경쟁 약물인 first-in-class로 개발한 길리어드의 매그롤리맙(Magrolimab)은 1주요법으로 개발했다. ALX 온콜로지의 에보르파셉트(Evorpacept)은 2주요법이다. 두 물질 모두 안전성 이슈로 혈액암 임상시험을 일부 중단했다.

이뮨온시아 관계자는 "현재 계획대로 기평에 통과하면 4월 중순에는 평가등급을 획득할 수 있을 것"이라며 "5~6월 상장예비심사를 신청하기 전에 투자자와의 추가 출자 등을 세부적으로 검토할 예정"이라고 말했다.