이 기사는 2024년 04월 17일 15:41 thebell 에 표출된 기사입니다.

신약개발 기업이라면 다들 꿈꾸는 일이 당연히 자체신약의 '상업화'다. 자금부족이라는 현실에 치여 연구개발 도중 기술이전(L/O)을 하는 경우가 대부분이지만 돈만 있다면 누구나 자체적으로 개발 전주기를 끌고 나가고 싶다.

셀비온도 그렇다. 전립선암 치료제의 부가가치 극대화를 위해 국내서 직접 임상 3상을 완료해 품목허가를 득했다. 그리고 자체 생산과 판매까지 밸류체인을 갖추고자 한다. 해외는 빅파마와의 협업이 낫겠다는 판단으로 전략적으로 L/O를 시도하고 있지만 국내서만큼은 자체적으로 전주기를 완성하겠다는 목표다.

더벨은 서울시 종로구에 위치한 셀비온 서울지사를 방문해 창업주 김권 대표(사진)를 만나봤다.

◇내년 말기 전립선암 신약 품목허가 '최우선과제'

최초 셀비온의 R&D는 조영제·마취제 등 특수의약품 중심이었지만 서울대 약대 동기인 정재민 교수(현 셀비온 CSO)의 권유에 따라 2016년 방사성의약품으로 체질을 바꿨다.


주력 파이프라인인 전립선암 치료제 'Lu-DGUL-177'는 서울대 산학협력단에서 기술도입했다. 이 물질을 둘러싼 연구기간은 10년이 넘어간다. 환자를 생각하는 봉사의 마음이 아니고서는 하기 힘든 연구라는 게 김 대표의 설명이다.

셀비온 사업개발은 이제부터 속도가 붙을 예정이다. 내년 상반기 임상 2상을 마무리하는대로 조건부허가를 신청하는게 목표다. 빠르면 내년 국내 시판을 노리고 있다. 국내외 협업관계도 구축하고 있다. 이를 위해 작년 사업개발 임원진을 충원했다.

김 대표는 "이달 국내 제약사 D사와 ARC(항체-방사성표지 접합체) 공동연구개발 발표가 예정돼 있다"며 "ARC는 방사성의약품 항목 내에서도 떠오르는 분야이며 이에 발빠르게 진입해 사업경쟁력을 끌어올릴 것"이라고 말했다.


셀비온은 작년 14억원의 위탁생산(CMO) 매출이 발생했다. 올해는 수주물량이 늘어나 더 큰 매출이 예상된다. 최근 매출요건을 갖추지 못한 신약개발사들의 상장이 좌절되는 상황에 셀비온의 입지는 나쁘지 않다. 그러나 김 대표는 오히려 이를 신약개발에 방해되는 요소일 수도 있다고 말한다.

그는 "매출이 발생하는 것은 좋은 일이지만 우리 GMP는 CMO가 주목적이 아니다"며 "셀비온의 임상시험에 필요한 의약품을 생산하는 것이 먼저이기 때문에 우리 일이 바쁘면 당장의 매출은 줄어들 수 있다"고 말했다.

◇3차 표적치료제로 시작, '소량생산 고가의약품'

셀비온의 경쟁상대는 누굴까. 김 대표는 빅파마의 방사성의약품 사업부문을 꼽는다. 글로벌에서는 노바티스가 2017년 10월 프랑스의 트리플A와 2018년 10월 미국의 엔도사이트를 인수합병하며 방사성의약품 사업에 뛰어들었다.

BMS는 작년 12월 레이즈바이오, 아스트라제네카는 올 3월 퓨전파마슈티컬즈을 인수해 방사성의약품 조직을 갖췄다. 글로벌 빅파마가 방사성의약품 바이오텍을 인수합병하는 사례가 이어지며 해당 분야에 대한 뜨거운 관심은 어느정도 시장에 입증된 셈이다.

현재 FDA 허가를 받은 방사성의약품은 노바티스의 플루빅토가 유일하다. 2022년 3월 허가를 획득했다. 셀비온과 마찬가지로 말기 전립선암 치료제를 타깃한다. 한 도즈(Dose)에 4만2500달러를 호가하며 4~6회 투여한다. 플루빅토는 임상 3상에서 반응률이 50%, 무진행생존기간 중앙값이 12개월이었다.

김 대표는 "셀비온의 임상 2상 중간값에서 플루빅토보다 나은 결과를 보였다"며 "셀비온이 내년 국내 시판을 하게 될 경우 대상환자는 200명으로 예상한다"고 말했다.

이어 "1회 투약 비용은 수천만원으로 노바티스의 플루빅토보다 가격경쟁력을 갖춘 소량생산 고가 제품이 될 것"이라며 "시작은 다른 치료수단이 없는 말기환자를 대상으로 하는 3차 치료제지만 시판 이후 추가 임상을 통해 2차 치료제로도 개발 가능하다"고 덧붙였다.

셀비온은 상장으로 200억~250억원가량을 조달하는 것을 목표로 한다. 해당 자금은 임상비용, 인건비, 회사운영비 등으로 쓸 예정이다. 시설투자하지 않을 것이라고 선을 그었다.

다만 장기적으로 방사성의약품 생산시설을 호칭하는 '핫(Hot)GMP' 시설 구축은 필요할 것으로 본다. 현재 셀비온은 서울대 암연구소 내 자체 '콜드(Cold) GMP' 시설에서 주사제를 생산해 이를 국내 핫GMP 업체에 위탁해 의료용동위원소를 표지하고 있다. 시판후 3년까지는 이 위탁생산시설 캐파로 충분하다. 이후 자체 핫GMP 건립을 염두에 두고 있다.

김 대표는 "이를 위해서는 상장 후 별도의 자금조달 방법을 구상 중"이라며 "정확한 위치는 미정이나 물류 수출입이 용이한 공항이나 항구 근처로 생산시설을 확보하는 것을 고려하고 있다"고 말했다.