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세종메디칼 "제넨셀, 코로나19 치료제 임상 '인도 환자모집' 개시" 인도 보건당국 IND 승인, 현지 병원 9곳 IRB 심사 통과

윤필호 기자공개 2022-08-02 09:47:53

이 기사는 2022년 08월 02일 09:39 thebell 유료서비스에 표출된 기사입니다.

세종메디칼은 자회사 제넨셀이 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'ES16001(프로젝트명: GNC102)'의 인도 제2·3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국(DCGI)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다.

제넨셀은 현재 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행 중이다. 지난해 10월 국내에 이어 이번에 인도에서도 임상계획 승인을 획득, 개발에 한층 속도를 낼 수 있게 됐다.

다국가 형태 임상은 흔히 '글로벌 임상'이라고 칭한다. 참여 국가 중 최상위 임상 기준에 맞춰 모든 국가의 임상을 진행하기 때문에 승인과 관리가 까다롭지만 성공 시 많은 시장을 한번에 확보할 수 있는 장점이 있다.

제넨셀은 한국, 인도뿐 아니라 유럽, 러시아 등을 대상으로 다국가 임상을 추진하고 있다. 이번 인도 임상은 상대적으로 엄격한 국내 식약처 및 유럽 의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행한다. 이번 임상에서 ‘ES16001’의 용량 및 유효성 등을 검증하며, 2상 단계 피험자는 총 424명이다.

제넨셀은 이번 IND 승인 전에 이미 인도 내 20곳의 임상 병원을 확보했다. 이 가운데 9곳에서는 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 통과했다. 이들 병원을 중심으로 즉시 환자 모집에 나선다는 계획이다. 임상용 의약품은 국내 임상 및 이전 인도 임상 때와 마찬가지로 제넨셀의 전략적 제휴사인 한국파마에 위탁 생산한다.

제넨셀 관계자는 “인도에서는 이미 2020년 아유르베다(전통의약품) 임상을 통해 일부 유효성을 확인했다"며 "이번 임상에서도 긍정적인 결과가 기대된다”고 설명했다.

한편 제넨셀은 최근 경희대 생명공학원장 강세찬 교수 연구팀 및 성균관대 바이오메카트로닉스학과 김형건 교수 연구팀과 공동으로 ‘ES16001’ 주요 성분의 코로나19 오미크론 하위 변이 BA.4 및 BA.5 치료 가능성에 대한 분자 결합(Molecular Docking) 분석 실험을 실시해 긍정적 결과를 도출했다.

‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 코로나19 바이러스의 감염을 억제하고 증상도 완화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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