이 기사는 2022년 11월 02일 16시25분 thebell에 표출된 기사입니다

식품의약품안전처가 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이의 수출용 보툴리눔 톡신에 품목허가 취소 행정처분을 내렸다. 2020년 '간접수출' 관행 논란으로 처음 시작된 업체와 식약당국 간 법적 분쟁은 수 년 간 평행선을 그리고 있었다. 하지만 이번에 식약처가 관련 업체에 대한 추가 처분을 내리면서 논란이 다시금 점화된 모습이다.

식약처는 지난 1일 제테마와 한국비엔씨, 한국비엠아이가 국가출하승인 규정을 위반했다며 관련 제품의 회수 및 폐기를 명령했다. 더불어 각사의 수출용 보툴리눔 톡신 제품 3종(제테마더톡신주100IU수출용, 하이톡스주100단위수출용, 비에녹스주수출용)에 대해 품목허가 취소 절차에 착수했다.

식약처는 각 업체가 의약품 취급 권한이 없는 국내 무역상(대행업체)에 수출을 목적으로 제품을 공급했으며 이는 현행법상 허용하는 간접 수출에 해당되지 않는다고 설명했다. 식약처는 간접 수출 인정 범위를 톡신 업체가 대행업체에게 판매대금을 지급하지 않거나, 대금을 주더라도 수수료만 줬을 때로 한정하고 있다.

더불어 식약처는 앞으로도 원칙에 따라 행정처분을 진행하겠다는 입장을 고수하고 있다. 앞서 여섯 곳을 포함한 다른 톡신 업체에도 상황에 따라 행정 처분 대상이 될 가능성 또한 배제할 수 없어 보인다.

식약처 관계자는 "톡신 업체가 국내 소재의 수출 대행업체에 의약품, 또는 소정의 수수료만 전달하는 '수여' 방식이 아니라 물품과 함께 대금까지 함께 전달했다면 국내 판매에 해당한다고 볼 수 있다"며 "약사법 시행령 제정으로 대행업체를 상대로 한 수여를 간접수출로 허용해 온 2011년부터 일종의 가이드라인이 제공된 것으로 봐야 한다"고 말했다.

다만 각 보툴리눔 톡신 업체들은 그간 업계 내 간접수출 관행에 따랐으며 해당 제품은 국내에 유통되지 않고 전량 수출됐다는 입장이다. 더불어 식약처의 처분에 불복해 법적 대응에 나서겠다고 밝혔다.

제테마 관계자는 "해당 제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받고 모두 해외로 수출했는데 식약처가 기존과 다른 시각으로 법을 해석해 내린 조치를 유감스럽게 생각한다"며 "식약처 처분을 통보받은 즉시 행정명령집행정지 및 본안 소송을 위한 법적 대응에 나선 상태"라고 말했다.

한국비엠아이 관계자는 "식약처의 행정처분에 대한 효력정지, 집행정지를 위해 내부 논의를 진행하고 있으며 조만간 법적 대응에 나설 계획"이라고 말했다.

한국비엔씨 측은 별도의 입장문을 내고 "수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라 국가출하승인을 받지 않아도 되는데 식약처에서는 이를 국내 판매한 것으로 판단했다"고 밝혔다.

식약처와 업체 간 분쟁은 법원의 판단을 통해 적법 여부가 판가름날 전망이다. 현행법상 간접수출은 약사법과 대외무역법 모두에 영향을 받아 기준을 잡기 모호하다. 당국과 업체, 전문가마다 의견과 해석 또한 엇갈리다보니 법원의 국가출하승인, 간접수출에 대한 정의 여부가 이번 분쟁의 최대 쟁점이 될 것으로 보인다.

국내 톡신 업체가 국가출하승인 규정 위반을 이유로 식약처의 관련 행정처분을 받은 것은 이번이 처음은 아니다. 2020년 메디톡스가 가장 먼저 식약처로부터로 제품 회수 및 폐기, 품목허가 취소 처분을 받았다. 2021년엔 휴젤, 파마리서치도 같은 처분을 받았으며 이달 들어 3곳이 더해졌다.

메디톡스와 휴젤, 파마리서치 등은 식약처의 처분 이후 행정 소송을 통해 행정명령 집행정지를 인용받았고 본안 소송에 돌입한 상태다. 가장 먼저 제재를 받았던 메디톡스의 경우 이르면 내년경 본안(1심) 결과가 나온다. 각 업체의 전례를 살펴봤을 때 앞서 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 또한 같은 법적 절차를 밟을 것으로 전망된다.