시노펙스, 혈액투석필터 5개 상급병원 임상 돌입 서울대병원 비롯 주요 병원 대상, 2000만개 수입품 대체 효과 기대
조영갑 기자공개 2024-05-22 11:18:57
이 기사는 2024년 05월 22일 11:18 thebell 에 표출된 기사입니다.
시노펙스가 국내 최초로 국산화에 성공해 식약처 품목허가를 획득한 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)가 서울대학교병원(김동기 신장내과 교수팀)을 비롯한 국내 5개 상급 병원에서 임상시험을 시작한다.시노펙스는 임상수탁전문기관(CRO)인 씨씨앤아이리서치와 21일 정식 계약을 체결하고, 서울대학교병원을 비롯한 국내 5개 상급병원과 공식 환자 임상시험을 시작한다고 22일 밝혔다.
이번 임상시험은 '범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)'이 올해 10대 대표 국책과제로 선정한 '원격 모니터링 이동형 혈액투석의료기기 개발'과 연결된 추가 과제다.
원격 모니터링 이동형 혈액투석의료기기 개발 과제는 △이동형 인공신장기 △이동형 혈액투석 정수기 △인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 10종이 국산화 국책과제 대상 제품이다.
국책과제 중 이동형 인공신장기와 이동형 혈액투석 정수기는 개발을 완료하고, 지난해 8월부터 서울대병원(신장내과 김동기 교수팀)에서 전임상을 진행하고 있다. 올해 하반기 식약처 품목허가 등록을 준비하고 있다.
이번 환자 임상시험은 올해 3월 식약처 품목허가를 통해 판매승인을 획득한 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 10종에 대한 국책과제로 진행 된다.
시노펙스 인공신장사업본부장인 이진태 박사는 "이번 임상은 판매 승인 후 4차 임상에 해당하는 것으로 5개 상급병원의 IRB(의학연구윤리심의위원회)의 검토와 승인을 거쳐 진행하게 되며, 1차 임상 예상기간은 6개월, 최종결과와 학술논문까지 총 18개월 간 진행된다"고 밝혔다.
그는 이어 "이번 임상을 통해 시노펙스가 국책과제로 개발한 인공신장기용혈액여과기가 글로벌 제품과 동등한 수준의 품질을 확보했음을 공인받는 계기가 될 것이며, 현재 국내외를 대상으로 진행하고 있는 마케팅에 가속도가 붙을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.
시노펙스는 FPCB 기반의 IT기술과 멤브레인 필터에 대한 독보적인 원천기술과 시너지를 통해 국내 최초로 인공신장기, 인공신장기용혈액여과기 등을 개발, 국내 최초로 혈액투석 사업에 진출했다.
시노펙스는 혈액투석관련 사업을 통해 수십 년간 해외기업이 독점하고 있는 국내 혈액투석 관련 시장을 국산 제품으로 대체하고, 글로벌 시장에 진출해 안정적 매출과 수익을 창출하는 신사업으로 집중 육성한다는 방침이다. 현재 국내에서는 연간 약 2000만 개의 인공신장기용혈액여과기가 사용되며 전량 수입에 의존하고 있다.
< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 >
best clicks
최신뉴스 in 인더스트리
-
- [한국주택임대관리협회는 지금]비주류서 주류로, 회장 인사로 살펴본 달라진 위상
- 반도건설, 뉴욕 개발사업도 국내은행과 '맞손'
- [건설부동산 풍향계]앵커리츠 장내거래 추진, 유동성 확대 '밑거름'
- '자산 편입' 마스턴프리미어리츠, 사채 발행한도 설정
- 한화리츠, 담보대출 전액 리파이낸싱
- DH플러스, 강남·강동 '하이엔드 주택' 개발 속도전
- [다이소는 지금]화장품 카테고리 전략적 확장, 성장 엔진 켜졌다
- 이에이트, 우즈벡 스마트시티·디지털트윈 사업 진출 논의
- [Red & Blue]화재사고 반사이익? 나노팀 "전혀 관련 없다"
- SUN&L, 화장품 용기 제조 전문기업 '이루팩' 인수
조영갑 기자의 다른 기사 보기
-
- [Red & Blue]화재사고 반사이익? 나노팀 "전혀 관련 없다"
- 시노펙스, 해외 자회사 '시노펙스 베트남' 첫 배당
- [Red & Blue]고영, 뇌수술 로봇 '카이메로' FDA 승인 기대
- [코스닥 CB 프리즘]'BOE 계약 성사' 선익시스템, 캐논도키 증착 시장 대체
- [코스닥 CB 프리즘]새주인 들어선 씨큐브, 첫 발행 '밸류 재조정'
- [불붙는 반도체 유리기판 생태계]태성, 복합동박·글라스 신소재 사업 띄운다
- [코스닥 CB 프리즘]'50억 조달' 육일씨엔에쓰, 신사업 에듀테크 '힘싣기'
- [반도체 전략장비 빌드업]미래컴퍼니, HBM 시장 일본 '디스코' 아성 도전
- EV첨단소재 투자한 프롤로지움, '전고체 공정' 시연
- [불붙는 반도체 유리기판 생태계]에프앤에스테크, 사명 닮은 에프앤에스전자 덕봤다