이 기사는 2024년 06월 26일 08:24 thebell 에 표출된 기사입니다.

"붕소와 중성자로 몸 속 암세포만 골라 사멸한다."

다원메닥스는 국내선 아직 생소한 붕소중성자포획치료(Boron Neutron Capture Therapy, BNCT)로 사업화에 나섰다. 2022년 기술성평가에서 고배를 마셨지만 1년 만에 전열을 추스러 2023년 10월 A·A를 받았다

BNCT 연구 및 상용화는 일본이 앞선다. 후발주자로 글로벌 BNCT 시장에 전략적으로 진입하려면 차별화를 꾀해야 한다. 현재 상용화 된 모델보다 주변 방사화 측면에서 더욱 안전하고 국제원자력기구인 'IAEA의 권고사항을 만족하는 BNCT 기기'가 승부수다.

◇1930년대 중성자 발견부터 시작된 'BNCT' 콘셉트

중성자로 암을 사멸하는 아이디어는 1930년대부터 시작됐다. 다만 당시에는 중성자를 구할 수 있는 곳은 원자로 뿐이었다. 병원 및 도시 지역에 설치하기가 어렵고 원자로라는 특성상 운영의 안전성 측면에서 명확한 한계를 보였다.


과학 기술이 발전하며 붕소의약품을 활용해 암세포를 선택적으로 사멸하는 기술이 나왔다. 이와 함께 입자 가속기 개발이 시작된 1990년부터 상업화 가능성이 엿보이기 시작했다. 약 20년 뒤인 2020년, 스미토모(Sumitomo) 중공업이 일본에서 BNCT의 첫 상업화 성과를 내놨다.

다원메닥스의 사업 전략은 BNCT 영역에서 베스트 패스트 세컨드(Best Fast-Second)를 지향하는 것이다. 각각 'Best'는 BNCT 치료를 위해 가장 중요한 중성자속을 세계 최고 수준으로 올린 것 'Fast-Second'는 상업화 속도 측면에서 일본의 스미토모에 이은 두번째 그룹을 의미한다.

BNCT 시장이 열린 후 여러 난치암에서 안전성과 유효성알 입증했지만 여전히 국제 표준이 미비하다. 이 점을 활용해 후발주자임에도 국제 표준화 작업에 참여하겠다는 게 포인트다. 높은 진입 장벽을 구축하면 먼저 시장을 차지하는 것 이상으로 후발주자 진입을 막을 수 있다. 아직은 BNCT와 관련한 국제 표준이 없는만큼 승산이 있다.

이를 위해 글로벌 스탠더드 확보를 둘러싼 물밑작업을 꾸준히 진행 중에 있다. 2020년부터 국제표준기관인 국제전기기술위원회(IEC)와 본격적으로 소통을 시작한 게 대표적이다. 2023년 9월 국내에서는 처음 열린 방사선분야(IEC/TC 62C) 총회에서는 '중성자포획치료기기 기본 안전 및 필수 성능 요구사항'에 대한 제안을 건의키도 했다.


다원메닥스 관계자는 "다원메닥스의 기술을 일본의 기술과 비교하는 시간을 갖기 위해 송도 BNCT 센터 투어도 진행했다"며 "글로벌 '스탠더드'를 남들보다 먼저 차지하는 게 회사에 주어진 중요한 과업이자 숙제"라고 말했다.

◇'촘촘'한 사업·임상 계획으로 조기 상업화 총력

다원메닥스의 BNCT는 붕소(Boron)와 암 세포가 결합하는 특수성을 활용한다. 이를 통해 X-선이나 양성자 치료 및 중입자 치료 등 다른 방사선 치료 대비 노출(피폭)을 최소화할 수 있다는 접근법이다. 이론상 방사선이나 입자와 일반 세포 노출이 줄어들고 타깃을 정교하게 노릴수록 세포가 공격당하는 빈도 즉 독성 우려가 줄어든다.

다원메닥스가 시장에 진입하기 위해 가장 중요한 무기는 성공적인 임상이다. 좋은 효능, 적은 부작용과 빠른 속도과 임상 성공의 관건이다. 현재 뇌종양의 한 종류인 고등급 교종의 임상 1상은 마무리 단계에 있다. 두번째 임상인 두경부암도 1상을 진행 중이다.


다른 방사선 치료로 아직 답을 찾지 못한 침윤성·재발암 적응증에서도 해법을 찾고 있다. 특히 BNCT 임상은 미국 및 유럽 주요 종양학회에서 난치암에 대한 치료효과와 안전성 관련 데이터를 공개해 왔다. 다원메닥스가 이번 본임상에서 타깃하는 적응증은 고등급 교종과 두경부암이다. 모두 난치암에 해당한다.

지난 3년간 해외 BNCT 관련 학회에 꾸준히 참석하면서 사업화 성과도 나오기 시작했다. 영국 의료기기 기업 레오 캔서 케어(Leo Cancer Care) 및 대만 의약품 회사인 타이완 바이오텍(Taiwan Biotech)과 각각 BNCT 시스템 판매를 위한 양해각서를 체결했다. 유럽 및 대만을 포함한 중화권 진출을 위한 초석을 다진 셈이다.

유무영 다원메닥스 대표는 "국내에서 처음으로 대형 방사선 의료기기를 개발 및 생산하는만큼 향후 수출에 대한 기대감도 높다"며 "약물이나 기타 방사선 치료로도 예후가 좋지 않거나 치료 자체가 어려웠던 암 환자들에게 새로운 치료 방법을 제공하는 데 힘쓸 계획"이라고 말했다.