이 기사는 2024년 07월 15일 15:35 thebell 에 표출된 기사입니다.

바이오시밀러 후발주자, 허셉틴 시밀러를 추진하던 에이프로젠그룹에 있어 시밀러 시장 규제 완화는 위기이자 기회다. 진입장벽이 낮아지며 경쟁사가 많아지지만 또 다른 한 축인 위탁개발생산(CDMO) 계열사 에이프로젠바이오로직스에 있어선 기회가 된다.

그룹의 중심축은 일단 CMO 및 CDMO 수주에 쏠려있는 분위기다. 오송에 확보한 연간 3000킬로그램 이상 캐파인 바이오공장을 활용해 원가절감 서비스를 제공하겠다는 게 주요 공략 포인트다. '세계 최저 제조 원가'를 슬로건으로 내걸었다.

◇시밀러 후발에도 CDMO 수주 자신감, 연 36만리터 캐파

에이프로젠그룹의 바이오시밀러 사업 계열사 에이프로젠은 유방암 치료제 허셉틴, 자가면역질환 치료제 휴미라 등을 개발 중이다. 허셉틴은 경쟁 바이오시밀러 제품들이 약 6년 전부터 시장에 풀려 에이프로젠은 이미 후발주자다.

가장 최우선 순위로 뒀던 허셉틴 시밀러의 대규모 임상 3상을 잠시 유보했다. 바이오시밀러 3상 관련 규제 완화 움직임에 맞춰 추후 전략을 다시 세우겠다는 목표다. 대신 후속 파이프라인이던 휴미라 시밀러 개발을 우선하는 방향으로 최근 전략을 틀었다. 그렇다고 이 역시 경쟁사 대비 속도가 빠른 편은 아니다.

그럼에도 에이프로젠그룹은 시밀러 시장에 대한 자신감이 있다. 생산을 담당하는 자회사 에이프로젠바이오로직스에 거는 기대 때문이다. 자체 보유한 공장을 활용해 원가절감할 수 있는 기술력을 갖췄다. 세계 최저 수준의 원가로 시밀러 제품을 생산할 수 있다는 설명이다.


에이프로젠바이오로직스는 에이프로젠이 지분 62%를 보유한 자회사다. 항체의약품 생산을 담당하고 있고 캐파는 연간 3000킬로그램에 달한다. 특히 연속배양(퍼퓨전) 기술과 초고효율성 생산 세포주로 '세계 최저 제조 원가'를 표방한다.

보통 CDMO는 바이오리액터 크기와 갯수로 생산 능력을 판단한다. 에이프로젠바이오로직스는 2000리터 연속배양기 1대로 1만5000리터 단회배양기 6대의 효과를 낸다.

실제 갖추고 있는 바이오리액터 규모는 200리터 배양기 2대, 2000리터 배양기 4대로 총 8400리터 규모다. 언뜻 작은 규모처럼 들리지만 연속배양을 통해 연 36만리터 수준의 캐파 효과를 낼 수 있다.

에이프로젠바이오로직스 공장은 연면적 5만2247 제곱미터로 충청북도 오송읍에 2020년 1월 준공했다. 4개의 생산라인 건설에 5200억원을 들이고 미국 cGMP 컨설팅에 약500억원을 들였다.

최근 미국, 유럽의 임상 규제 완화 움직임에 바이오시밀러에 눈독을 들일 제약사는 많지만 이들 모두가 공장을 세울 수는 없다. 자연히 CDMO 경쟁력을 갖춘 에이프로젠에 수요가 발생할 수 밖에 없다는 기대감이다.

◇모기업 수주가 전부, 고객사 확장은 숙제…규제 환경 변화 '관건'

작년 에이프로젠바이오로직스의 총 매출에서 바이오의약품 CDMO 사업이 차지한 비중은 약 20%다. 별도 매출 620억원 가운데 139억9300만원이 바이오의약품 생산 용역서비스로 발생했다.

올해는 작년 연간 실적을 상회할 것으로 기대된다. 에이프로젠의 휴미라 바이오시밀러 'AP096'의 임상시료 생산계약을 144억원 규모로 수주한 덕분이다.


하지만 지금까지 에이프로젠바이오로직스의 CMO 매출은 모두 모회사 에이프로젠에서 발생하고 있다. 해마다 수주액이 늘고 있지만 전적으로 모기업에 의존하고 있다. 수주처를 늘리는 게 쉽지않은 상황에서 적극적으로 소통행보에 나서고 있다.

최근 바이오 코리아 2024, BIX 2024 등 국내 행사에 참여하며 잠재적 고객이 될만한 K-바이오 업체들과 소통 행보를 보이고 있다. 현재 에이프로젠바이오로직스에 관심을 보이는 곳들과 계약 논의를 진행하고 있다. EMA에서 가이드라인이 나올 연말은 돼야 CMO 수주도 어느정도 윤곽이 나올 것으로 기대하고 있다.

에이프로젠 관계자는 "AP096이 워낙 생산량이 많아 규모있는 수주로 이어졌다"며 "모회사 외의 고객사를 수주하는 것이 숙제라 2년 연속 바이오 코리아에서 CMO 홍보를 진행했고 IR자료에 CMO를 신사업으로 올려 수주 노력을 피력하고 있다"고 말했다.