이 기사는 2024년 10월 15일 08:33 thebell 에 표출된 기사입니다.

동아쏘시오그룹이 자체개발한 ‘이뮬도사(DMB-3115)’가 미국서 상업화 물꼬를 튼 성과가 생산 계열사인 에스티젠바이오로까지 확대되고 있다.

이뮬도사의 생산을 에스티젠바이오가 맡게 되면서 9년 연속 만성적자의 고리를 끊을 것으로 기대된다. 에스티젠바이오는 현재 이뮬도사의 생산을 맡기 위한 전열을 갖추는데 한창이다.

◇상업화 수주 난항에 만성적자, 이뮬도사 생산 역량 확보 주력

에스티젠바이오는 2015년 지주사 동아쏘시오홀딩스에서 물적분할을 통해 설립했다. 위탁개발생산(CDMO) 전문기업으로 그룹 내 생산 기지 역할을 한다.

하지만 스핀오프로 설립한 이후 9년째 적자가 이어지고 있다. 매출규모는 설립 당시 50억원 규모에서 510억원 규모로 10배 성장을 이뤘지만 흑자전환은 요원했다.

2020년 동아에스티가 기술도입한 바이오시밀러 네스프(DA-3880)의 상업생산을 맡으면서 2021년 영업적자가 27억원으로 상당폭 개선됐지만 이듬해인 2022년 적자폭이 다시 늘었다.

영업적자 개선이 쉽지 않았던 배경에 대해 업계는 '상업화 수주'를 꼽는다. 상업화 제품 생산 수주는 CDMO 기업 실적의 척도다. 임상시료 CMO 대비 위탁 물량이 많고 계약 규모 역시 크기 때문이다.

2022년 에스티젠바이오가 생산하던 상업화 제품은 네스프 바이오시밀러뿐이었다. 이마저도 일본, 튀르키예 등 일부 시장 공급분만 담당했기 때문에 생산규모가 크지 않았다. 실제로 8000리터 규모의 송도 바이오공장 가동률은 원액(DS), 제품(DP) 평균 50% 수준의 가동율을 보이고 있다.

이런 상황에서 이뮬도사라는 상업화 바이오 시밀러 생산을 맡게 된 것은 호재로 평가된다. 이뮬도사는 이달 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 승인받았다. 연내 유럽의약품청(EMA) 승인 역시 기대되고 있다. 빅마켓인 미국과 유럽을 타깃하는 새로운 상업화 제품이 탄생한 셈이다.

에스티젠바이오는 개발사 동아에스티(동아ST)와 이뮬도사에 대한 독점매입계약을 체결한 바 있다. 에스티젠바이오의 생산능력이 감당하는 한 이뮬도사 상업화 물량 전량을 생산한다. 그룹 자체 파이프라인이기 때문에 계약 갱신 등에 대한 위험 부담도 덜어냈다.

◇내년부터 본격 생산 예정, 작년 적자 대폭 감소에 이어 분기 흑자도

이뮬도사의 시장 출시 시점은 내년 1분기로 점쳐진다. 이뮬도사보다 앞서 FDA의 문턱을 넘었던 스텔라라 바이오시밀러들의 출시 시기가 모두 내년 1,2월경으로 잡혀있기 때문이다.

생산 준비는 이미 완료됐다. 에스티젠바이오는 14일 FDA로부터 송도바이오공장의 DS와 무균주사제(PFS) 제조 시설에 대한 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 승인을 받았다. 9월에는 EMA로부터 EU-GMP 승인을 받으면서 글로벌 생산기지로의 자격을 갖췄다.


이뮬도사를 통한 매출이 본격화되는 시기는 내년으로 꼽힌다. 이미 지난해 적자폭을 대폭 개선했다는 점을 감안해 흑자전환 기대감도 있다.

지난해 에스티젠바이오의 영업손실은 64억3800만원으로 전년대비 적자를 절반 수준으로 줄였다. 미뤄졌던 생산 일정이 정상 궤도에 올랐고 DA-3880의 매출이 늘어나면서다.

분기 별 흑자전환이 이뤄지고 있다는 점도 눈에 띈다. 에스티젠바이오는 지난해 4분기 46억원의 영업이익을 올리며 분기 흑자전환에 성공했다. 이후 올해 1분기 3억원, 2분기 1억원의 영업이익을 기록하며 3분기 연속 흑자를 나타냈다.

에스티젠바이오 관계자는 “아직 출시가 되지 않았기 때문에 생산 물량을 가늠할 수는 없지만 오리지널인 스텔라라가 꾸준히 높은 매출을 올리고 있는 의약품이기 때문에 내외부적으로 실적 개선 모멘텀으로 기대가 모아지고 있다”고 말했다.