이 기사는 2024년 11월 15일 07:57 thebell 에 표출된 기사입니다.

LG화학이 약 2년간 진행해온 통풍 신약이 글로벌 3상 임상시험에서 첫 효능을 입증했다. 10조원 규모에 달하는 통풍 치료제 시장에서 '계열 내 최초(Best-in-class)'를 꾀한다는 목표에 한층 가까워졌다.

LG화학은 14일 통풍 치료 신약 '티굴릭소스타트'의 글로벌 3상 임상시험 톱라인 결과를 공시했다. 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3상 임상을 승인받은 후 2년간 전 세계 4개국 55개 기관에서 진행한 임상이다.

티굴리소스타트 3상은 EURELIA 1과 2로 나누어 진행된다. 이번에 발표된 첫 3상 데이터는 EURELIA-1 임상이다.


임상은 고요산혈증을 동반한 통풍 환자 353명을 대상으로 했다. 1차평가변수로 티굴릭소스타트 6개월 투여 후 마지막 연속 3개월간의 혈청 요산 수치를 체크해 6mg/dL 미만을 달성한 대상자 비율을 위약과 비교했다.

그 결과 티굴릭소스타트 투여군에서는 평균 48% 환자가 6mg/dL 미만을 달성해 위약군 2% 대비 통계적으로 유의한 효과를 기록했다. 안전성도 합격점을 받았다. 치료유발 이상반응 발생 비율은 치료군 45%, 위약군 56%로 위약군이 오히려 더 높았다.

부작용은 경증 또는 중등증이 대부분이었다. 중대한 치료유발 이상반응 역시 치료군과 위약군 모두 2% 정도로 차이가 없었다. 모든 군에서 보고된 사망사례는 없었다.

EURELIA-2 연구는 2600명 대규모 환자를 대상으로 한다. EURELIA-1 임상과 같이 1차 유효성평가를 6개월 투여 기준으로 삼지만 최대 12개월까지 치료 효과를 살핀다.

또 위약이 아닌 통풍 치료에 주로 쓰이는 기존약 '알로푸리놀'과 비교함으로써 난이도를 높였다. 티굴릭소스타트 용량에 따라 3개군으로 나누고 기존약 투여군, 위약군 총 5개군으로 평가하고자 했다.

티굴릭소스타트는 잔틴 옥시다제(OX) 발현을 억제하는 기전의 비퓨린계 약물이다. 2상 결과 기존 치료제의 효능을 개선할 가능성이 높은 것으로 나타나 기대감을 높였다.

350여명을 대상으로 한 첫 3상에서도 우수한 효능을 입증하며 신약 허가 가능성을 높였다. LG화학은 EURELIA-2 3상 결과까지 확인한 후 신약 허가 절차를 밟을 전망이다. EURELIA-2 임상은 내년 말 완료를 목표로 한다.

LG화학 관계자는 "미국과 유럽 등 글로벌을 대상으로 EURELIA-2 3상을 진행 중이며 해당 임상 결과를 내년 말 마무리할 계획"이라고 말했다.