이 기사는 2024년 12월 20일 15:51 thebell 에 표출된 기사입니다.

평균 신약 개발 기간 10년, 낮은 성공 확률은 신약 개발 바이오 벤처들의 상장 발목을 잡는 가장 큰 요인이다. 3~5개년 매출 예상치를 따지는 한국거래소 심사대 앞에서 바이오 벤처는 한없이 작아진다.

이뮨온시아는 5년 내 국산 면역항암제 허가를 받기 위한 묘수로 '틈새전략'을 고민하고 있다. 빠르게 상용화를 이룬 후 투트랙으로 확장하는 그림이다. IMC-001은 신속히 이뮨온시아가 '돈 버는 신약'으로 도약할 수 있는 무기가 된다.

◇틈새시장 노려 빠른 상용화 추진, 2상으로 정식허가 가능성

이뮨온시아는 식품의약품안전처와의 상담에서 IMC-001이 신속심사 대상 의약품으로 빠른 허가심사를 받을 수 있다는 의견을 받았다. 미충족 수요가 큰 중증 희귀질환의 경우 2상 데이터로 품목허가신청이 가능하며, 안전성과 유효성이 충분히 확인되면 승인이 가능하다.

IMC-001에 대해서는 조건부 허가를 넘어 정식 품목허가가 가능하다고도 했다. 장기 추적관찰 데이터만 확보한다면 정식 허가를 노려볼 수 있다.

이뮨온시아의 IMC-001이 신속 허가 트랙을 밟을 수 있는 건 기존 면역항암제가 진출하지 않은 희귀암종을 첫 허가 적응증으로 택한 전략이 주효했다.

IMC-001이 타깃한 혈액암 NK/T세포 림프종은 서양에서 발병이 드문 희귀암이다 보니 키트루다나 옵디보가 진출하지 않았다. 반면 아시아에서는 비교적 흔히 발병되는 급성 림프종으로 시장이 작지 않다.

틈새시장을 노려 신속히 허가를 획득하는 전략은 주로 후발주자들이 빠른 시장 진입을 위해 쓰는 방식이다. 처음부터 폐암, 간암 등 큰 시장은 경쟁도 치열할 뿐더러 대규모 글로벌 3상을 실시해야 해 작은 바이오텍이 우위를 점하기 쉽지 않다. 버텍스, 리제네론, 바이젠 글로벌 바이오텍도 처음 희귀암으로 시작해 점차 적응증을 넓히는 전략을 택해 성공적으로 시장에 진입했다.

2상에서 보여준 IMC-001의 우수한 데이터는 식약처가 2상 결과만으로 정식 품목허가가 가능하다는 긍정적 의견을 낸 배경이 됐다. 현재 2년 장기 데이터에서도 우수한 생존기간 개선을 확인하고 있는 만큼 추적관찰 결과 역시 긍정적으로 예측된다.


◇국내 허가→적응증 확장, 해외 L/O 추진…수술전 보조요법도 진출

IMC-001 상용화 및 사업 확장 전략은 투트랙으로 진행된다. 국내는 내년도 희귀의약품 지정을 추진하고 장기추적관찰을 포함한 2차 최종결과보고서(CSR)를 받은 후 품목허가 절차를 밟을 계획이다. 상용화 시기는 2029년쯤으로 예측된다.

이후 현재 진행 중인 종양변이부담이 높은(TMB-H) 고형암 대상 2상 결과를 토대로 국내 적응증을 늘려나가는 구상이다.

글로벌은 NK/T세포 림프종 발병률이 높은 중국 및 아시아 지역으로 기술이전(L/O)을 타진하고 TMB-H 결과가 나오면 유럽까지 확장해 L/O를 추진할 예정이다.

NK/T세포 림프종에서의 면역항암제 첫 허가는 지난해 10월 중국 지역을 한정으로 '수게말리맙'이 획득했다. 최초 타이틀은 내줬지만 중국으로 한정된데다 IMC-001이 수게말리맙보다 월등한 데이터를 내고 있어 경쟁력은 충분하다고 보고 있다.

위암, 식도암, 간암에 대한 수술전 보조요법도 확장성이 기대되는 분야다. 수술이 가능한 조기 환자를 대상으로 수술 전 면역항암제를 써 효과를 높이는 방식이다. 시장이 훨씬 큰 조기 암에서도 쓰일 수 있다면 치료제의 가치는 더욱 높아진다.

키트루다가 공격적으로 수술 전후 요법으로 나아가면서 항암 치료의 지형이 달라졌다. 이전에는 전이되거나 수술이 힘든 3~4기 암에서 항암제를 썼다면 최근의 컨센서스는 부작용이 적은 면역항암제를 조기 암에서 사용해 효과를 극대화하는게 좋다는 의견으로 모아진다.

이뮨온시아도 빠르게 치료 앞단으로 확장하고자 IMC-001 연구자주도임상을 진행하고 있다. 아직 파일럿 단계지만 긍정적 가능성을 발견했다. 48명을 대상으로 수술 전 IMC-001을 2회 투여했더니 질병조절율 100%로 모두가 예정된 수술을 마쳤다. 환자 15%는 암세포 50% 미만으로 감소했다.

현재 암세포가 크게 감소한 환자들을 대상으로 바이오마커를 찾고 있다. 특히 위암처럼 반응률이 잘 나오지 않는 암종의 핵심은 치료 효과가 좋은 적절한 바이오마커를 찾는 일이다. 이뮨온시아는 루닛과 공동 협업을 진행 중이다. 루닛은 AI로 'TIL(종양침윤성림프구)' 등 새 면역항암제 예측 바이오마커를 연구하며 글로벌 빅파마와 손잡았다.

김흥태 이뮨온시아 대표는 "희귀암을 적응증으로 허가받음과 동시에 우월한 효능을 입증해 추가 적응증으로 시장을 확대하는 전략을 취하고 있다"며 "IMC-001은 틈새시장에서 탁월한 PoC(개념입증)을 보인 베스트 인 클래스로서 독보적 적응증을 갖게 될 것"이라고 강조했다.