이 기사는 2025년 03월 31일 14시56분 thebell에 표출된 기사입니다

바이오솔루션의 중국 시장 진출이 가시화되는 분위기다. 최근 열린 주주총회에서 회사 측이 중국 진출 관련 진행 상황을 업데이트하면서 기대감이 더 커지고 있다. 별다른 변수가 없다면 중국 사업은 무난히 진행될 전망이다. 현지 시장서 추가 임상 없이 곧바로 제품 판매가 가능해질 뿐만 아니라 승인된 업체의 판매만 가능하기 때문에 사실상 독점 내지 과점 효과를 한동안 누릴 수 있다. 중국 내 골관절염 환자는 1억3000만명으로 국내 대비 30배 수준이다.

31일 관련업계에 따르면 바이오솔루션은 지난 28일 열린 정기 주주총회에서 "중국 하이난 의료당국의 협력 덕분에 바이오솔루션의 연골세포치료제 ‘카티라이프’의 중국 진출 준비가 막바지 단계에 있다"고 밝혔다.

바이오솔루션은 지난해 11월 22일 중국 하이난 보아오 러청 협력발전 유한회사, 노스랜드 바이오텍, 아이커 제약과 4자 업무협약(MOU)을 체결하면서 중국 현지 시장 진출 첫발을 뗀 바 있다. 본격적인 판매에 앞서 현지 시장 당사자들간의 포괄적 협업 가이드 사항이 포함된 협약이었다. 당시 중국 현지 의료특구 시장 진출과 관련한 MOU를 체결한 건 국내 바이오기업 중 바이오솔루션이 첫 사례였다.

이번 주총에서는 중국 진출을 위한 후속 단계로 하이난 지역의 의료 관리 감독기관인 ‘하이난 보아오 러청 의료 선행구 관리국(하이난 의료 관리국)'을 비롯해 중국 내 대형병원들과 카티라이프의 중국 직접 진출을 위해 협의 중인 상황이 공유됐다.

회사 측에 따르면 현장에서 특히 관심을 끈 대목은 하이난 의료 관리국의 화이트리스트에 등재되기 위해 중국의 몇몇 대형 병원등과 협의를 진행하고 있으며 최종 협상이 임박해 있다는 내용이었다. 하이난 의료 관리국의 승인을 받은 제품은 임상시험 없이도 즉시 판매 및 시술이 가능해진다. 중국 시장에 직접 진출함과 동시에 독과점 효과를 누릴 수 있게 되는 구조다.

중국은 지난해 9월 중국 공산당 제20기 제3중 전회의에서 자유무역구로 불리는 4개 지역(베이징·상해·광저우·하이난)에서 선진국 제약사의 유전자 및 세포치료제 생산과 판매를 허용하는 ‘의료개방 시범프로젝트’를 출범시킨 바 있다. 당국이 품목 승인을 내린 선진국 제약사의 제품만을 대상으로 한다. 특구로 지정된 4곳 중 가장 적극적인 곳이 하이난 지역이다. 이미 의료특구로 지정돼 케미칼 제품에 대한 의료개방을 10년간 경험한 만큼 가장 앞서 있는 시범 프로젝트가 진행 중이라는 설명이다.

바이오솔루션의 카티라이프는 자가연골 유래 세포를 활용한 ‘연골 결손 및 퇴행성 관절염 치료제’다. 연골 손상 부위에 직접 주입해 연골 조직을 직접 재생하는 첨단바이오의약품에 해당한다. 국내에서 조건부품목허가를 받아 일부 대학병원에서 사용되고 있다. 최근엔 3상 96주 장기추적을 성공적으로 마치면서 식약처 정식품목승인 획득을 위한 최종 절차를 진행 중이다.

회사 측은 "카티라이프는 주사제나 줄기세포를 통해 결손된 연골조직의 재생을 ‘기대’하는 제품이 아니다"면서 "이미 배양한 자가연골세포를 직접 주입해 무릎연골인 초자연골의 재생을 완성하는 치료제로, 얼마전 미국 2상을 마치고 최종결과를 기다리고 있다"고 강조했다.

카티라이프와 직접 비교할 수 있는 연골세포치료제는 미국 시장에서 이미 큰 성공을 거둔 베리셀사의 '매시(MACI)'를 꼽는다. 최근 도출된 국내 3상 데이터에 따르면 실제 카티라이프 MRI 결과치는 매시가 지난 2015년 수행했던 임상 데이터보다 우수한 것으로 나타났다.

국제학술지 ‘Arthritis&Rheumatology’가 추정하는 중국의 연골결손 및 골관절염 환자는 2019년 기준 1억3000만명 이상으로 세계 최대 규모다. 이는 미국의 연골결손 및 골관절염 환자로 추산되는 약 4000만명 대비 3배 이상이며 국내 환자 수(약 437만명)와 비교할 시 약 30배 수준이다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 주주총회에서 “중국 의료계가 카티라이프와 같은 자가연골세포치료제에 큰 관심을 보이고 있어 회사에서도 기대하고 있다”며 "동종 연골 세포치료제인 카티로이드의 해외 임상 IND 신청도 상반기 내 긍정적인 소식을 전할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

그러면서 “골관절염의 근본적 치료제(DMOAD)로 분류되는 ‘카티큐어셀’의 비임상 시험을 진행 중이며, 올해 중 1/2상 IND 신청을 목표로 연구개발을 가속화할 계획”이라고 덧붙였다.