이 기사는 2014년 07월 17일 14:17 thebell 에 표출된 기사입니다.

"여기가 진짜 공장이 맞나?"

으레 공장이라면 쉴새없이 돌아가는 시끄러운 기계소리와 작업복을 입은 수많은 사람들의 분주한 움직임 등이 떠오르게 마련이다. 하지만 서울 시내 한복판에 있는 현대식 건물처럼 조용하고 깔끔했다.

완공된 지 채 두달이 되지 않은 동아제약의 송도 디엠바이오(DM Bio) 공장. 그동안 공사를 하느라 도로 위에 펼쳐놨던 가림막과 펜스가 깔끔하게 정리됐고 바닥은 티끌 하나 없을 만큼 깨끗하다. 반경 1km 안에 있는 삼성바이오로직스가 제 2공장을 짓는다고 분주하게 움직이는 모습과 대조적이다.

디엠바이오 공장은 지난 5월 말 완공됐다. 동아쏘시오가 지분 50.98%, 메이지세이카파마가 나머지 지분(49.02%)을 투자해 설립됐다. 선진국 바이오시밀러시장 수출을 겨냥해 미국과 유럽 및 일본 등 선진국의 인증을 받을 수 있는 수준의 cGMP 공장이다.

건물 1층에 들어서면 디엠바이오 공장의 전경과 생산공정에 관련된 사진을 한 자리에서 확인할 수 있는 벽면을 제일 먼저 만날 수 있다. 특히 초기배양 바이오렉터(Seed Bioreactor), 추출기(Harvest Pool)등 첨단 장비들의 사진들이 눈에 들어온다.

이 사진들을 보면 송도에서 정통제약업체 중 유일하게 삼성, 셀트리온과 어깨를 나란히 하고 있다는 동아인들의 자부심이 느껴진다. 그도 그럴 것이 디엠바이오 공장 기획과 설계에는 모두 옛 동아제약 연구원들이 참여했다.

손진법 디엠바이오 플랜닝팀 팀장은 "디엠바이오 공장의 생산공정 컨설팅은 독일회사에게 외주했지만 설계부터 설비구매까지 모두 동아제약 연구원들이 직접 관여했다"며 "손길이 많이 닿은 만큼 애정도 깊고 자부심도 강하다"고 말했다

건물 내부 또한 조용하고 깔끔했다. 디엠바이오 공장은 미생물의 배양을 통해 단백질을 생산해 치료제를 만들기 때문에 미세먼지 하나도 용납되지 않는다. 이런 이유로 생산공정 현장에 들어가기 전 클린룸에서 옷과 신발을 갈아입고 에어샤워를 거쳐야 하는 번거로움이 있다.

손 팀장은 "바이오 생산시설은 아주 섬세한 전자장비다. 그래서 먼지나 담뱃재 하물며 미세먼지도 결과물 생산에 차질을 빚을 수 있다"며 "실제 디엠바이오 공장은 바이오제품 생산에 적합한 작업현장을 구축하기 위해 항온항습, 클린룸 등을 설치했다"고 설명했다.


생산공정은 크게 보면 배양공정(Cell Culture), 정제공정(Purification), 충전공정(Fill&Finish)으로 나눠져 있다. 물론 좀 더 세밀하게 들어가면 복잡해진다. 바이오 생산공정은 배양액이 이동하는 파이프라인조차 구부러진 각도가 정확해야 할 정도로 정밀함에 요구된다.

특이한 점은 생산설비가 셀트리온과 삼성에 비해 턱없이 작다는 점이다. 실제 생산능력만 보더라도 셀트리온은 14만 리터, 삼성바이오로직스는 18만 리터(2015년 제 2공장 완공시)의 항체 의약품을 생산할 수 있는 반면 디엠바이오는 7500리터에 불과하다.

생산공정도 다른 바이오업체들과 다르다. 통상 생산성과 효율성을 높이기 위해 생산라인이 한 곳에 모여있는 연속생산방식을 택하고 있다. 반면 디엠바이오는 생산라인이 완전 독립형태로 구성된 3개 일괄생산방식(batch) 방식을 취하고 있다. 이 생산방식은 다품종 소량생산에 적합한 생산방식으로 유연적으로 생산시설을 운영할 수 있는 특징이 있다.

손 팀장은 "디엠바이오는 삼성처럼 CMO(위탁생산)를 지향하고 있지 않아 대량생산 체계가 필요치 않다"며 "자체 개발한 의약품을 타깃지역에 공급하는 것을 목표로 하다보니 유연적인 생산설비가 필요해 3개의 일괄생산방식을 택하게 됐다"고 설명했다.

디엠바이오는 3개 일괄생산방식을 통해 타깃 시장에 여러 제품을 선보인 뒤 선호도와 판매량에 따라 유동적으로 각 제품의 생산량을 증감할 수 있어 불필요한 재고를 줄이고 생산 비용을 절감하는 효과를 얻을 수 있다. 대량생산체제를 목표로 하는 삼성과는 정반대 방식으로 투자대비 효율성을 극대화 했다.

현재 디엠바이오는 밸리데이션(validation), 즉 기기·공정 검증과정을 진행하고 있다. 검증과정은 설계적격성평가(DQ)→설치적격성평가(IQ)→운전적격성평가(OQ)→성능적격성평가(PQ)로 이뤄지는데 디엠바이오는 마지막 관문인 성능적격성평가만 남겨놓은 상태다.

손 팀장은 "올 연말이면 밸리데이션을 끝마칠 수 있다"며 "내년 상반기 때부터 소량의 외부 의약품을 위탁생산 맡을 예정이며 2016년부터 현재 임상시험 중인 허셉틴 등 차체개발한 의약품을 본격적으로 생산할 계획"이라고 전했다.