이 기사는 2016년 06월 07일 14:52 thebell 에 표출된 기사입니다.

한미약품의 내성 잡는 폐암 신약 '올무티닙(국내 상품명 올리타정)'의 미래 가치가 뛰고 있다. 개발 파트너인 베링거인겔하임이 막강한 자금력과 항암제 개발 노하우를 앞세워 글로벌 임상에 박차를 가하고 있기 때문이다.

글로벌 임상에 따른 데이터 축적은 의료진에게 강력한 처방 무기가 될 전망이다. 또 베링거인겔하임이 임상 비용을 모두 부담해 천문학적 개발 비용으로 인한 위험 부담을 해소할 수 있게 됐다.

<한미약품 첫 항임제 신약 올리타정.>

베링거인겔하임은 최근 올무티닙 주요 임상 계획을 발표했다. 기존 임상에 치료 영역(적응증) 확대를 위한 임상이 더해졌다. 최근 급부상하고 있는 면역항암제 '키트루다(펩브롤리주맙)' 등과의 병용요법 활용도 살펴본다.

임상 계획은 크게 5가지다. 이중 ELUXA 2, 3 임상은 올 하반기에 진행할 예정이다. 특히 ELUXA 3의 경우 '지오트립(아파티닙)'과의 비교 임상으로 올무티닙의 1차 치료제 가능성을 타진한다. 올무티닙이 1차약 처방 조건을 만족시키면 글로벌시장에서 수십조 원 넘게 판매되는 '이레사(게피티닙)', '타쎄바(옐로티닙)', 지오트립 등에 도전장을 내밀 수 있다.

지오트립은 베링거인겔하임 첫 항암제로 올무티닙에 앞서 1차약으로 쓰이고 있다. 이 약은 최근 이레사(게피티닙)와 1대1 비교 임상에서 무진행생존기간(PFS) 등을 개선했다.

ELUXA 2 임상에서는 기존 치료제 투여에도 불구하고 질병이 진행돼 화학요법을 받은 EGFR T790M 변이 양성 폐암환자에게 올무티닙의 안전성 및 유효성을 확인한다.

한미약품 관계자는 "베링거인겔하임은 한미약품이 진행한 1/2상(HM-EMSI-101)을 바탕으로 올무티닙의 글로벌 2상(ELUXA 1)을 진행 중이며, 내년 미국 등 글로벌 허가를 목표로 하고 있다"며 "글로벌 임상 비용은 한미약품이 관여하지 않고 베링거인겔하임이 독자적으로 조달한다"고 설명했다.

베링거인겔하임의 올무티닙 관련 공격적인 임상은 사실상 유일한 경쟁자 아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'와 격차를 줄이는 기폭제가 될 것으로 보인다. 타그리소는 이미 미국, 유럽, 일본 등 주요 의약품 선진국에서 승인을 받아 한 발 앞서 나가고 있다.

한편, 지난해 말 올무티닙은 허가 절차를 간소화하는 미국 혁신치료제로 지정됐다. FDA 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)은 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 2상 임상 결과만으로 신속하게 허가를 부여하는 제도다. 베링거인겔하임은 지난해 하반기 올무티닙을 8500억 원 규모에 사들여 미국 등 허가를 목표로 임상을 진행하고 있다.