[HLB '리보세라닙' 미국 진출기]진양곤 회장 "할 도리 다 했다, 남은 건 하늘의 뜻""리보세라닙 FDA 승인 결정 미국시각 16일, 사전 예측 정보 없다"
차지현 기자공개 2024-05-16 16:10:34
이 기사는 2024년 05월 16일 13:28 thebell 에 표출된 기사입니다.
"'진인사(盡人事)'했기에 차분하게 '대천명(待天命)'하는 중이다."자체개발 표적항암제 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 하루 앞으로 다가온 가운데 진양곤 HLB그룹 회장(사진)은 16일 더벨에 짧은 소회를 이 같이 밝혔다.
미국시간으로 16일 HLB그룹의 리보세라닙에 대한 FDA 허가 여부가 발표된다. 만약에 문턱을 넘게되면 미국 시장에 진출한 최초 국산 항암 신약이라는 새 역사를 쓰게 된다.
이 같은 사실이 가져올 파급력은 상당할 것으로 예상된다. HLB는 물론 국내 바이오 업계가 숨죽여 지켜보고 있다. 진 회장은 의외로 덤덤했다. 그 역시 한국시간 16일 오후 1시 현재까지도 승인 여부를 알지 못했다.
진 회장은 "원래 일정인 미국 동부 시각 16일 오후, 한국 시각으로는 17일 아침에 회사로 통보 또는 FDA 홈페이지에 공지가 될 것으로 예상하고 기다리고 있다"며 "사전에 예측 가능한 정보는 누구에게도 전혀 없는 상태라 우리도 결과를 받아봐야 알 것 같다"고 말했다.
이번 결과가 기한일에 맞춰 나올 것으로 전망한다는 점도 주목된다. 그는 종전에 FDA로부터 허가 받은 적 없는 두 개의 약물 심사이고 PD-1+TKI 조합이라는 초유의 병용이라는 점을 꼽았다.
이번 간암 1차 치료제 품목허가에 도전하는 HLB의 리보세라닙 그리고 병용 약물 항서제약의 캄렐리주맙은 모두 중국에선 규제당국 허가를 받아 처방되고 있다.
그러나 둘 모두 FDA 미승인이기에 각각 허가를 받아야 한다는 점에서 리스크가 있다. 혈관신생(VEGF)억제 티로신 카이나제 인히비터(TKI Inhibitor) 기전 표적항암제에 세계적으로 각광받는 PD-1 면역항암제를 더했다는 점도 도전적이다. 진 회장이 이번 FDA 심사 기한일이 특혜로 보일 수 있다는 점을 언급한 점도 눈에 띈다.
진 회장은 "원래 일정대로라면 캄렐리주맙 품목허가 일정인 이달 31일이 처방의약품 신청자 수수료법(PUDFA) 기한일이지만 보름 앞당겨 리보세라닙 NDA 일정에 맞춰 주기로 한 점은 특혜로 보일 만하다"고 말했다.
이어 그는 "품목허가가 통상 기한일에 맞춰 나온다는 점 등을 감안하면 내일 새벽께 결과가 나올 것으로 본다"고 덧붙였다.
< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 >
관련기사
best clicks
최신뉴스 in 전체기사
-
- [IR Briefing]김창구 클로봇 대표 "로봇 SW 전문기업 포지셔닝"
- GS에너지, 비싼 몸값으로 흥행…'그룹 신인도' 덕봤다
- [i-point]김동식 케이웨더 대표, 보통주 매입 "책임경영"
- [한미 오너가 분쟁]신동국·임주현 선임 주총 열린다…형제측 '감액배당' 상정
- [i-point]하이퍼코퍼레이션, 평가 유예 신의료기술 선정
- [LG CNS IPO]'드디어' 상장 닻 올린다…내달 예심 청구
- 상폐 개선기간 '파멥신', '타이어뱅크' 인사 경영서 빠진다
- [thebell interview]정진바이오사이언스, 국내 첫 '시크리톰' 활용 IBD 타깃
- [thebell note]제약바이오의 주춧돌 'CRO'
- [SG헬스케어 IPO-in depth]스팩 상장 추진, 제품 '세대교체' 통한 매출 확장 전략
차지현 기자의 다른 기사 보기
-
- [암 유도 미사일, 'RPT' 시장의 개화]SK바이오팜의 자신감, 테라파워 공급원료에 오너지원까지
- 매출 1000억 에스테틱 매각 기로, LG화학의 결단 결국 항암
- '산 넘어 산' 이오플로우, 이번엔 해외 로펌과 법정 공방
- [암 유도 미사일, 'RPT' 시장의 개화]국내선 가장 빨랐던 퓨쳐켐, 한발 늦은 넥스트 플로빅토 입지
- 신약개발 선언 셀트리온, 캐시카우 사업 다시 'CDMO' 겨냥
- 에스티팜, 신약 체질전환 승부수 'STP1002' 안전성 입증
- [암 유도 미사일, 'RPT' 시장의 개화]'플루빅토'가 연 시장, 잇단 빅파마 조단위 빅딜로 본 가능성
- [미지의 시장 '치매' 개화 길목에 서다]뉴로핏의 레켐비·키썬라 활용법, 'AI'로 관리·치료 밸류체인
- [토모큐브 IPO In-depth]세계 최초 타이틀에도 '보수적' 밸류, 매출 현실화에 방점
- 디앤디파마텍, 'NLY01' 불씨 살린다…새 적응증 2상 추진