이 기사는 2024년 05월 16일 13시28분 thebell에 표출된 기사입니다

"'진인사(盡人事)'했기에 차분하게 '대천명(待天命)'하는 중이다."

자체개발 표적항암제 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 하루 앞으로 다가온 가운데 진양곤 HLB그룹 회장(사진)은 16일 더벨에 짧은 소회를 이 같이 밝혔다.

미국시간으로 16일 HLB그룹의 리보세라닙에 대한 FDA 허가 여부가 발표된다. 만약에 문턱을 넘게되면 미국 시장에 진출한 최초 국산 항암 신약이라는 새 역사를 쓰게 된다.

이 같은 사실이 가져올 파급력은 상당할 것으로 예상된다. HLB는 물론 국내 바이오 업계가 숨죽여 지켜보고 있다. 진 회장은 의외로 덤덤했다. 그 역시 한국시간 16일 오후 1시 현재까지도 승인 여부를 알지 못했다.

진 회장은 "원래 일정인 미국 동부 시각 16일 오후, 한국 시각으로는 17일 아침에 회사로 통보 또는 FDA 홈페이지에 공지가 될 것으로 예상하고 기다리고 있다"며 "사전에 예측 가능한 정보는 누구에게도 전혀 없는 상태라 우리도 결과를 받아봐야 알 것 같다"고 말했다.

이번 결과가 기한일에 맞춰 나올 것으로 전망한다는 점도 주목된다. 그는 종전에 FDA로부터 허가 받은 적 없는 두 개의 약물 심사이고 PD-1+TKI 조합이라는 초유의 병용이라는 점을 꼽았다.

이번 간암 1차 치료제 품목허가에 도전하는 HLB의 리보세라닙 그리고 병용 약물 항서제약의 캄렐리주맙은 모두 중국에선 규제당국 허가를 받아 처방되고 있다.

그러나 둘 모두 FDA 미승인이기에 각각 허가를 받아야 한다는 점에서 리스크가 있다. 혈관신생(VEGF)억제 티로신 카이나제 인히비터(TKI Inhibitor) 기전 표적항암제에 세계적으로 각광받는 PD-1 면역항암제를 더했다는 점도 도전적이다. 진 회장이 이번 FDA 심사 기한일이 특혜로 보일 수 있다는 점을 언급한 점도 눈에 띈다.

진 회장은 "원래 일정대로라면 캄렐리주맙 품목허가 일정인 이달 31일이 처방의약품 신청자 수수료법(PUDFA) 기한일이지만 보름 앞당겨 리보세라닙 NDA 일정에 맞춰 주기로 한 점은 특혜로 보일 만하다"고 말했다.

이어 그는 "품목허가가 통상 기한일에 맞춰 나온다는 점 등을 감안하면 내일 새벽께 결과가 나올 것으로 본다"고 덧붙였다.