이 기사는 2016년 06월 22일 16:20 thebell 에 표출된 기사입니다.

지성권 신라젠 부사장이 간암치료제로 개발되고 있는 '펙사벡(Pexa-Vec)'의 글로벌 임상 3상 성공을 자신했다. 앞서 진행한 임상 2상 등에서 상품화 가능성을 확인했기 때문이다. 펙사벡은 2상에서 말기 간암 환자 35명 중 23명에서 암세포가 줄었고 2명은 아예 암세포가 사라지는 결과를 얻었다.

펙사벡이 임상 3상을 통과해 상품화되면 세계 최초의 간암 치료 바이러스가 된다. 펙사벡은 흑생종 치료에 쓰이는 암젠 '티벡(제품명 임리직)'과 마찬가지로 바이러스를 안전하게 유전자 재조합해 암을 치료하는 면역항암제다.

지성권 부사장은 22일 바이오의약품 관련 행사에서 "펙사벡은 지난해 4월 미국 FDA에서 특정시험계획평가(SPA)를 획득하고 글로벌 임상 3상을 진행 중"이라며 "세계 21개국 140여개 병원에서 전신치료를 받지 않은 총 600명 환자를 대상으로 펙사벡과 소라페닙, 대조군 소라페닙을 비교해 전체 생존기간(OS)를 1차 평가목표변수로 보고 있다"고 설명했다. 소라페닙은 현존하는 유일한 간암치료제다.

이어 "펙사벡은 세포 용해 및 전신항암면역유도, 소라페닙은 종양 조절 및 종양 재성장 억제로 중복 기전이 없어 시너지 효과가 클 것으로 예상돼 3상 성공가능성은 매우 높다고 판단된다"며 "바이러스를 이용해 흑생종 치료에 쓰이는 암젠 티벡 역시 퍼스트 라인에서 효과가 좋았던 만큼 펙사벡도 그 이상의 효과를 예측하고 있다"고 자신했다.

3상 임상은 순조롭게 진행되고 있다고 했다. 예상 임상 종료 시기는 2019년이다.

지성권 부사장은 "6월 16일 기준 1년차 목표인 국가별 승인, 병원 사이트 선정, 병원 IRB 승인, 병원 SIV, 병원 사이트 open, 환자 스크린, 환자등록 모두 100% 달성도를 넘어섰다"며 "올 1월 뉴질랜드, 3월 미국, 4월 대만 첫 환자 등록이 완료됐으며 내년에는 목표 환자수인 600명을 채울 것으로 보인다"고 소개했다.

그러면서 "펙사벡은 간암 말고도 신장암, 폐암, 유방암, 췌장암, 대장암 등 5개 암종 적응증 획득에 도전하고 있다"며 "내년 신장암은 국내 임상 1상, 대장암은 미국 1상을 진행할 예정이며 면역체크인히비터와의 병용 시너지를 관찰할 예정"이라고 덧붙였다.

글로벌 제약사와의 접촉도 꾸준히 이뤄지고 있다고 했다.

지성권 부사장은 "현재 바이러스를 활용한 간암 치료 적응증 면역항암제는 신라젠이 가장 빠르다"며 "글로벌 제약사와의 접촉도 꾸준히 이뤄지고 있으며 임상 3상을 진행하면서 제품 가치를 높힌 후 빅 파마와의 라이선스 아웃 등을 생각하고 있다"고 전했다.

한편 신라젠은 코스닥 시장 상장 절차를 진행 중이다. 상장을 위한 기술성 평가에서 AA등급을 받아놓은 상태다. AA는 현재까지 기술성 평가결과로 부여된 최고 등급이다.