이 기사는 2016년 07월 07일 10:16 thebell 에 표출된 기사입니다.

동아ST가 신약후보물질로 뒤집기 한방을 준비하고 있다. 라이선스 아웃 등 해외 성과 도출로 왕년의 제약업계 1위 자리를 탈환한다는 계획이다. 지난 2013년 지주사 전환 전 동아제약(현재 동아쏘시오홀딩스)은 약 45년 동안 매출액 1위 자리를 지켜왔다. 하지만 지금은 한미약품 등에 자리를 내주고, 훗날을 기약하고 있다.

뒤집기 한방이 기대되는 후보물질은 당뇨병성 신경병증 치료제(DA-9801)와 2세대 빈혈 치료제 바이오시밀러(DA-3880)가 꼽힌다. 동아ST도 두 후보군을 글로벌 신약으로 육성하고 있다.

DA-9801은 현재 미국 임상 2상을 성공하고, 올해 미국 임상 3상 진행을 계획중이다. 산약 및 부채마 성분으로 2013년 4월 천연물신약 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 허가를 승인받았다. 2상에서 50% 환자에서 통증 50% 이상 감소 효과를 입증했다.

동아ST R&D 파이프라인 현황

전세계 당뇨병성신경병증 치료제 시장 규모는 약 25억 달러(2조9000억 원)로 미국이 80% 이상을 차지한다. 현재 FDA 승인 당뇨병성신경병증 치료제는 항경련제와 항우울제 등이 있으나 부작용으로 인해 새 치료제에 대한 필요성이 높다. 다만 천연물신약은 식물 추출물의 화학적 유효 성분 조성을 밝히는 일이 쉽지 않고, 미국 FDA나 글로벌 제약사들이 천연물 신약에 생소하다는 점은 위협 요인이다.

동아ST 관계자는 "DA-9801에 대해 올 3월 미국 FDA와 '2상 시험 종료 후 회의(End of phase 2 Meeting)'에서 임상 2상 결과와 3상 설계 보고를 완료했다"며 "하반기 미국 임상 3상 진행을 준비하고 있다"고 설명했다.

DA-3880도 기대주로 꼽힌다. 미국 바이오업체 암젠이 개발한 2세대 빈혈치료제 아라네스프 바이오시밀러이다. 현재 유럽 임상 1상을 완료하고 올해 3상 수행을 준비 중이다. 일본에서도 1상을 끝내고 3상 진입을 앞두고 있다. 아라네스프의 전세계 매출액은 약 30억 달러(3조5000억 원)이며, 그 중 일본 매출은 600억 엔(7000억 원) 가량이다.

동아ST R&D 파이프라인 현황2

국산 26호 신약 DPP-4 억제 당뇨병약 '슈가논' 활동 방안도 눈에 띈다. 동아ST는 개발 단계에서 중국, 인도, 브라질, 러시아 등에 기술 수출을 노리고 있다. 최근에는 미국 토비라사와 주성분 에보글립틴을 비알콜성지방간염 치료제로 개발하는 기술 수출 계약을 맺기도 했다. 동아ST는 토비라사로부터 계약금을 포함해 임상 개발, 허가, 판매 단계별 마일스톤으로 최대 6150만 달러(720억 원)를 받게 된다.

이외도 동아ST는 수많은 파이프라인을 보유중이다. 내성 문제가 큰 이슈인 그람 음성 내성균 타깃 슈퍼항생제는 전임상을 완료하고 올해 미국 임상을 추진하고 있고, 파킨슨병치료제(DA-9805) 미국 임상 2상과 과민성방광치료제(DA-8010) 유럽 임상 1상도 대기 중이다. 여기에 슈가논 이후 차세대 기전 당뇨병치료제(DA-1241)를 지난해 전임상을 완료하고 올해 글로벌 1상 임상에 착수했다.