이 기사는 2016년 09월 12일 13:35 thebell 에 표출된 기사입니다.

대화제약이 신약 기업으로 재탄생했다. 최근 세계 최초로 마시는(경구용) 파클리탁셀 항암제 'DHP107' 국내 시판 허가를 받고 라이선스 아웃(기술수출), 매출 확대 등 기업 미래 가치 상승을 위한 발판을 마련했다. 불과 3년 전 리베이트 영업 적발로 대표가 유죄 판결을 받고 사임하는 등 큰 고초를 겪었던 모습과 비교하면 그야말로 환골탈태다.

DHP107 시장성은 높다. 세포독성치료제 범위에 속하는 파클리탁셀 성분은 난소암, 유방암, 폐암, 위암 등 암 치료 초기에 주로 쓰인다. 국내 시장 약 300억 원, 글로벌 4조 원 가량의 매출 규모를 형성하고 있다. 오리지널은 BMS 항암 주사제 탁솔이다. 단 DHP107 국내 승인은 위암 적응증에 한해서만 이뤄졌다.

이번 허가로 DHP107의 가치는 한껏 높아졌다. 먹는 제형으로 임상 3상(위암)에 성공한 최초의 파클리탁셀 사례이기 때문이다. DHP107 국내 허가는 1999년 개발에 착수한 이후 17년 만에 이뤄낸 결실이다. 대화제약은 지난해 시카고에서 개최된 미국임상종양학회(ASCO)에서 탁솔과 비열등성을 입증한 DHP107 임상 3상 결과를 발표하며 글로벌 제약사 관심을 끌었다.

물론 과제도 있다. 적응증(약제나 수술에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상) 추가 확보 여부다. 국내 위암 적응증 외에도 폐암, 유방암, 난소암 등에도 처방 범위를 넓혀야한다. 글로벌 진출을 위해서는 해외 임상도 필수적이다. 첫 단추는 꿰었지만 아직 시간이 더 필요하다는 얘기다.

윤영상 대화제약 총무팀 이사는 "미국 유방암 환자 대상 임상 시험을 협의 중이고 국내서도 관련 임상을 준비 중"이라며 "현재 다수의 해외제약사와 논의하고 있는 기술수출(Licensing Out)도 활기를 띌 것"이라고 기대했다.

(자료: 전자공시)

대화제약은 불과 3년 전만해도 리베이트 제약사로 낙인이 찍혔던 기업이다. 검찰은 지난 2013년초 대화제약 9억 원대 불법 리베이트 제공 혐의를 적발했다. 당시 노병태 대표이사는 유죄(징역 8개월, 집행유예 2년)를 선고받고 그해 8월 사임했다. 노 대표는 지난 2015년 노병태 대표이사 회장, 김은석 사장 각자 대표이사로 다시 복귀한 상태다.

업계 관계자는 "DHP107 국내 시판 허가는 대화제약의 터닝포인트가 될 것"이라며 "적응증 확대 및 글로벌 진출 숙제가 있지만 리베이트 오명 기업에서 신약 제약사로 이미지를 바꾸는 계기를 마련했다"고 평가했다.

대화제약에서 주목할 신약 파이프라인은 천연물 치매치료제도 있다. 코드명 DHP1401로, 올 하반기부터 2018년까지 임상 2b상 시험 진행을 계획하고 있다.

국내 약 10~12개 기관에서 도네페질로 치료받고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가한다. 천연물 신약으로 안전성을 확보해 장기 투여 가능성 등을 타진한다.

세계 치매치료제 시장 규모는 2013년 50억 달러(6조 원)로 연평균 9.16% 성장해 2023년에는 121억 달러(15조 원)를 넘어설 것으로 전망된다.