대화제약, 세계 첫 먹는 파클리탁셀 항암제 허가 식약처 시판 승인…"라이선스 아웃 가속도 기대"
이석준 기자공개 2016-09-09 17:18:32
이 기사는 2016년 09월 09일 17:17 thebell 에 표출된 기사입니다.
DHP107은 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원을 포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 또는 재발성 위암환자를 대상으로 임상 3상 시험을 수행했다. 여기서 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS, progression free survival), 전체생존률(OS, overall survival) 등 유효성 및 안전성 측면에서 유사함을 입증했다. 대화제약은 지난해 10월 강원도 횡성공장에 항암제 전용공장을 준공했다.
대화제약은 보험약가 결정 후 내년 안에 DHP107를 판매할 계획이다.
DHP107은 기존 정맥주사 제품과 달리 파클리탁셀을 용해시키기 위한 부형제를 사용하지 않아도 돼 과민반응 등 부작용을 줄일 수 있다.
대화제약 관계자는 "국내 허가로 현재 다수 해외 제약사와 논의중인 기술 수출도 활기를 띠게 될 것"이라고 기대했다. 세계 파클리탁셀 시장은 4조 원 규모다.
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