이 기사는 2016년 09월 12일 14:35 thebell 에 표출된 기사입니다.

국내에서 DPP-4 억제 당뇨병약으로 허가된 동아에스티의 기술수출 신약 에보글립틴(상품명 슈가논) 미국 임상에 돌입했다.

동아에스티(대표이사 사장 강수형)는 지난 4월 글로벌 라이센싱 아웃 계약을 맺은 미국 제약사 토비라(Tobira Therapeutics, Inc)사 최근 에보글립틴과 세니크리비록(CVC) 병용요법에 대해 미국 임상1상 시험을 개시했다고 12일 밝혔다.

임상은 건강한 성인을 대상으로 진행되며 에보글립틴과 세니크리비록 병용시 에보글립틴의 약동학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가하게 된다. 지난주 환자에게 첫 투약을 시작했다.

에보글립틴은 간으로의 조직분포(tissue affinity)가 높고 지방간 모델 동물시험에서 간 조직에 지방축적을 억제하는 우수한 효과를 보여 NASH 치료에서 CVC 항섬유화 작용과 시너지 효과를 나타낼 것으로 기대되고 있다.

CVC는 최근 발표된 임상2b상(CENTAUR study) 결과에서 2차 주요 평가변수 중 하나인 지방간염 악화 없이 간섬유화 개선에 대해 투여 1년 만에 임상적, 통계적으로 유의성을 보였고 안전성과 내약성도 확인됐다.

이 부분은 현재 미국 식품의약국(FDA)이 권고하는 NASH 치료제 허가에 필요한 주요 임상 평가지표다. 개발되고 있는 다른 NASH 치료제 중에 이 변수를 만족한 것은 아직 없다. 토비라사는 올해 FDA와 임상3상 시험 디자인 협의를 거쳐 내년 CVC 임상3상 시험을 시작할 계획이다.

단 CVC는 임상 2b상에서 일차 지표인 지방화 정도 측정(NAS score) 목표치 달성에는 실패했다. 때문에 에보글립틴과 복합제 개발에도 안 좋은 영향을 미치는거 아니냐는 우려가 제기됐다. 보통 임상에서는 일차 지표 목표 달성 여부를 성공과 실패의 기준으로 삼는다.