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셀루메드 '라퓨젠 DBM' FDA 승인 기대감 상승 예비심사단계 통과, 연내 의료기기 본심사 기대

김세연 기자공개 2018-01-25 13:47:44

이 기사는 2018년 01월 25일 13:46 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

셀루메드는 '라퓨젠DBM'이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 예비심사(RTA, refuse to acceptance)를 통과했다고 25일 밝혔다.

이번 승인은 관련 심사 자료 접수 이후 예비심사단계를 거친 것이다. 의료기기 인허가를 위한 실질적 검토에 앞서 자료 확보 여부나 서류의 적법성 등을 살피는 단계다.

셀루메드는 지난 2016년 FDA 승인을 위해 생체적합성 시험, 안전성 시험 등에서 심사 기준을 충족하고 국제 수준의 동물 유효성을 입증했다. 하지만 FDA가 '완전 성숙한 동물'을 대상으로 한 유효성 시험만 샘플 데이터로 인정한다고 지정키로 하면서 승인 심사를 자진 철회했다. 대상 동물을 국내에서 마련하기 어려운 탓에 자칫 심사상 불이익을 받을 수 있다는 판단에 따른 전략적 선택이다.

셀루메드 관계자는 "본 심사에 필요한 모든 서류들이 충족하고 예상대로 예비심사를 통과하였기 때문에 본 심사에서도 긍정적인 결과를 기대한다"고 말했다.

라퓨젠 DBM은 인간의 골내에 내재되어 있는 골형성 단백질이 함유돼 빠른 골재생을 유도하는 체내 이식형 의료기기다. 골 손상 또는 질환 환자 등 광범위한 사용이 가능하며 기존 골이식재와 비교할 때 높은 골 형성 능력을 발휘해 환자의 신속한 회복을 돕는 특징이 있다. 라퓨젠DBM은 이미 한국을 포함해 태국, 말레이시아, 인도네시아 등의 식약처 승인을 받아 판매 중이다.

한편 셀루메드는 올해 라퓨젠DBM을 비롯해 관절혈액 대체재 비스코실 등을 통한 안정적 실적 개선을 기대하고 있다.

앞선 관계자는 "대부분 사업에서 전반적인 매출 증대가 이어지고 있고 신규사업인 비스코실실린지 등이 좋은 시장 반응을 보이며 지난해 3분기(개별기준) 누적 흑자전환에 성공하는 등 재무 불안감을 해소했다"며 "올해에도 라퓨젠DBM의 FDA승인 본격화를 시작으로 대부분 사업 분야에서 성과 기대가 커지고 있다"고 밝혔다.
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