이 기사는 2018년 08월 01일 11:08 thebell 에 표출된 기사입니다.

선바이오가 개발한 호중구감소증 치료제가 캐나다에 이어 유럽에서 품목승인 권고의견을 받았다. 사실상 승인이 확정된 상황으로 내년 상반기에는 기업공개(IPO) 절차를 완료할 수 있을 것으로 전망된다.

선바이오는 지난달 27일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 호중구감소증치료제 바이오시밀러 '펠그라즈(PELGRAZ)'의 적응증에 대해 허가승인 권고 의견을 획득했다. 일반적으로 CHMP가 승인 의견을 제시하면 한달후 EMA에서 최종 허가를 내린다. CHMP의 의견이 최종 승인과 동일하게 해석되는 셈이다.

지난 4월 캐나다에서의 승인 이후 3개월만에 유럽 승인 의견을 받았다는 점에서 상당한 호재가 될 전망이다. 시장에선 EMA에서 승인을 받으면 지지부진했던 미국 식품의약국(FDA)의 승인에도 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 전망하고 있다. 통상적으로 유럽 승인 이후 9~12개월내에 미국도 문을 열어주는 경우가 많다는 게 업계 의견이다.

거래소에서 요구한 품목승인 레코드가 쌓이기 시작하면서 상장예비심사 승인도 한층 수월해질 전망이다. 앞서 선바이오는 거듭된 증시 진입 실패로 상장 주관사를 미래에셋대우에서 하나금융투자로 교체한 바 있다. 하반기 기술성평가나 테슬라 상장을 모두 검토해 볼 수 있는 상황으로 올해까지 실적을 지켜본 뒤 내년에 나설 가능성이 점쳐진다.

선바이오가 개발하고 있는 제품은 '뉴라스타'(호중구감소증치료제)의 바이오시밀러다. 뉴라스타의 오리지널 특허가 2015년에 만료돼 바이오시밀러 시장이 열리게 됐다. 선바이오가 인도 인타스에 페그유도체를 공급하면 인타스가 단백질치료제와 결합시켜 완성품을 공급하는 방식이다. 제품이 본격적으로 판매되면 제품가격의 일정액을 선바이오가 로열티로 수령하게 된다.

펠그라즈는 선바이오가 기술개발해 제조기술을 2003년 인도의 인타스(Intas Pharmaceutials)에 기술이전한 바 있다. 이미 2007년에 인도의 품목승인을 획득했고, 지난 4월에는 캐나다의 품목승인을 획득한 바 있다.

호중구감소증은 혈중 백혈구 수치가 정상수치 이하로 감소되어 있는 상태를 말한다. 백혈구 중 가장 중요한 면역세포가 호중구로 감소 상태가 지속되면 세균이 침투해 패혈증까지 야기할 수 있다. 호중구감소증 치료제는 항암환자의 백혈구감소증을 치료하는 주사제로 5조~6조원대 시장을 형성하고 있다.

'뉴라스타'의 경우 일회 주사제 가격이 미국에서는 5800달러이며 유럽에서는 2000달러에 달한다. 향후 시장에 출시될 바이오시밀러의 가격은 오리지널의 가격보다 25~30% 디스카운트 되어 시장침투율이 높아질 것으로 예상된다.

해외에서 품목승인이 가시화되면서 선바이오 몸값은 크게 반등하고 있다. 4월초만 해도 코넥스 시장에서 주당 1만2000원까지 떨어졌던 것과 달리 최근 3만8900원까지 치솟았다. 시가총액은 1000억원 초반에서 3000억원에 육박하고 있는 상황이다. 코넥스 시장에서 몸값 기준으로 툴젠, 노브메타파마, 지노믹트리에 이어 상위권에 올라와 있다. 내년 상장단계에선 최대 5000억원 안팎까지 몸값이 상승할 것으로 예상된다.

업계 관계자는 "국내에서는 한미약품, 제넥신, 엔지켐 등이 호중구감소증치료제의 유사품목을 개발 중"이라며 "유럽시장 진출은 선바이오가 최초를 기록하게 되었다"고 설명했다.