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동아에스티, 자체개발 파이프라인 순항에 '함박웃음' DA-9801·3880 등 2종, 미국·유럽에서 임상 3상 신청· 개시 '기대감'

강인효 기자공개 2018-10-10 08:05:37

이 기사는 2018년 10월 08일 16:01 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

동아에스티가 자체 개발해 기술 수출(라이선스 아웃)까지 성공한 파이프라인이 해외에서 순항하고 있어 기대감도 커지고 있다. 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발 중인 천연물 신약 'DA-9801'이 미국 임상 3상을 준비하고 있다. 또 빈혈 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'DA-3880'은 유럽 임상 3상을 앞두고 있다.

8일 제약업계에 따르면 미국 바이오 벤처 '뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보)'는 연내 미국 식품의약국(FDA)에 DA-9801의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 신청할 것으로 전망된다. 동아에스티는 지난 1월 뉴로보에 약 1920억원 규모로 DA-9801을 기술 수출한 바 있다. 기술 수출 계약 체결 당시 계약 조건으로 뉴로보로부터 이 회사 지분 5%도 받기로 했다. 상반기말 기준 동아에스티의 뉴로보 지분은 28.90%(4월 27일 취득)인 것으로 나타났다.

미국 보스턴에 위치한 뉴로보는 신경과학 기반의 천연물의약품을 개발하기 위해 신약 개발 전문 기업인 제이케이 바이오파마솔루션스와 하버드 의대 신경과 전문 의사인 로이 프리만 박사가 2017년 9월 공동으로 설립한 신생 바이오 벤처다. 글로벌 블록버스터 신경병증 치료제인 미국 제약사 화이자의 '리리카' 임상에도 참여한 프리만 박사는 DA-9801의 미국 임상 2상에서도 핵심적인 역할을 맡은 인물이기도 하다.

DA-9801은 산약 및 부채마 성분의 천연물의약품으로, 천연물 유래 성분 덕분에 화학 합성의약품보다 안전성이 우수하다는 특징이 있다. 지난 2013년 국내에서 개발된 천연물 신약으로는 처음으로 FDA 임상(2상) 승인을 받았다. 2015년까지 미국 존스홉킨스대병원을 포함한 14개 임상기관에서 실시된 임상 2상 결과, DA-9801을 복용한 50%의 당뇨병성 신경병증 환자에게서 통증이 50% 이상 감소하는 효과가 확인됐다.

동아에스티 관계자는 "DA-9801은 종전 치료제보다 안전성이 우수할 뿐만 아니라 (당뇨병성 신경병증의) 근본적 치료가 가능한 치료제로서 기대가 높다"고 말했다.

DA-3880은 올 하반기 유럽 임상 3상을 개시할 것으로 기대된다. 이 약은 일본 교와하코기린과 미국 암젠이 공동 개발한 2세대 빈혈 치료제 '네스프'의 바이오시밀러다.

DA-3880이 예상대로 2022년 유럽에서 출시되면 네스프 바이오시밀러 시장에서 '퍼스트 무버(first mover·선두 주자)'로 등극할 가능성이 높다. 네스프의 유럽 시장 규모는 약 6000억원으로 추정된다. DA-3880이 유럽에서 출시되면 동아에스티의 신성장동력으로 회사 외형 성장의 한 축을 담당할 것으로 업계는 바라보고 있다.

유럽에서 퍼스트 무버 기대감이 고조되고 있는 DA-3880은 일본에서는 상업화를 목전에 두고 있다. 동아에스티는 지난 2014년 1월 일본 삼화화학연구소(SKK)에 DA-3880을 기술 수출한 바 있다. SKK는 올해 9월 DA-3880의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다.

네스프 특허는 이미 유럽에서는 2016년 만료됐지만, 일본 특허는 내년 만료된다. 미국에선 2024년까지 특허가 유지돼 바이오시밀러 상용화를 막고 있다. 네스프의 전 세계 매출 30억달러(약 3조4000억원), 일본 내 매출은 500억엔(약 5000억원)에 달한다.

동아에스티 측은 "DA-3880은 경제성이 높은 바이오시밀러로서 환자들의 의료비 부담을 낮춰 줄 수 있다"며 "DA-3880의 유럽 임상 1상을 완료하고, 현재 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다"고 밝혔다.
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