이 기사는 2018년 12월 11일 17:40 thebell 에 표출된 기사입니다.

코미팜이 개발 중인 신약 PAX-1이 마약성진통제를 대체할 수 있다고 확신했다. 악성 뇌종양인 교모세포종 치료제는 미국 식품의약국에 희귀질환치료제지정(Orphan Drug Designation)을 신청할 계획이다. 양용진 대표는 앞으로도 자사주 매입을 지속한다.

양용진 코미팜 대표는 11일 '주주님께 드리는 글'에서 "임상 승인을 검토하는 윤리위원회에서 PAX-1이 마약성진통제와 비교할 때 이익이 우월하다라는 객관적 자료를 제출하라고 요구했다"며 "현재 광범위한 자료 제출을 준비 중이며 늦어도 다음달 말에는 윤리위원회로부터 통지가 올 것으로 예상한다"고 밝혔다.

이어 "이러한 과정을 극복하는 것이 신약 개발이라고 믿고 있다"며 "PAX-1이 마약성진통제를 대체할 수 있는 신약임을 확실하게 보여주는 동시에 이를 세상에 알리는 것이 당사의 사명이라고 생각한다"고 강조했다.

그는 "윤리위원회의 승인에 대해 심각하게 생각하지 않으며 임상시험이 반드시 진행될 것으로 믿고 있다"며 "과정이 어렵다고 하더라도 주주들이 임상 승인을 시간 문제로 받아들이고 편하게 생각했으면 한다"고 덧붙였다.

호주에서 연구를 진행하고 하고 있는 교모세포종(GBM) 1차 치료제는 윤리위원회의 임상시험 승인을 기다리고 있다. 발견 즉시 투약하는 1차 치료제 그룹과 재발성 암에 투약하는 그룹으로 나누어 2개의 임상시험을 진행할 계획이다.

양 대표는 "코미녹스의 기전은 텔로미어라는 암의 증식 유전자를 녹이기 때문에 약물이 암세포까지 도달해야 효과를 나타낸다"며 "그런데 시험 대상 환자의 모세혈관이 이미 파괴된 상태여서 약물이 암세포까지 도달하기 어려운 한계가 있다"고 밝혔다.

이어 "이를 극복하기 위해 호주에서 1차 치료제에 관한 연구를 진행했고 가장 치료가 어렵다는 교모세포종을 임상 대상으로 선정했다"며 "코미녹스가 사멸 효과를 나타내고 있는 것에 맞춰 호주에서 1차 치료제 임상시험을 하기 위한 승인 신청서를 제출했다"고 설명했다.

코미팜의 제출한 승인 신청서는 최근 윤리위원회 안건으로 회부됐다. 코미팜은 승인을 확신하고 있다. 다만 신청서의 내용이 방대한 만큼 올해 안에 심사가 완료되는 것은 어려워 보인다. 코미녹스의 치료 기전으로 볼 때 1차 치료제 임상에서는 완치율이 높을 것으로 예상된다. 미국에서 추진 중인 전이암 바스켓 임상시험은 조만간 승인 통보를 받을 것으로 보고 있다. 사전 미팅 신청서는 지난달 FDA에 제출했다.

양 대표는 "교모세포종은 미국에서만 연간 1만9000명이 발병하는 희귀질환에 해당되는 암"이라며 "이 질환 외에 몇개의 암에 대해 미국 FDA에 희귀질환치료제지정 신청을 할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "1차 치료제로 임상시험을 한 사례도 없고 지정된 약물도 없기 때문에 그동안 진행한 여러 프로젝트를 외부에 공개하지 않았다"며 "과거 기초 연구와 임상시험을 공개했다가 주주들의 방해를 받았던 점을 고려해 부득이 비공개로 진행했다"고 덧붙였다.

그는 "전이암 치료 목적으로 5개 Cohort를 설정해 바스켓 임상시험을 실시할 계획"이라며 "미팅 시 제출한 자료에 대한 조율이 완료되면 임상시험 승인 통보를 받을 것으로 예상한다"고 전망했다.

양 대표가 오랜 기간 지속하고 있는 자사주 매입은 앞으로도 이어질 전망이다. 양 대표는 수시로 사재를 출연해 장내에서 코미팜 주식을 취득하고 있다. 그 결과 잦은 메자닌 증권 발행에도 불구하고 30% 안팎의 지분을 유지 중이다.

양 대표는 "당사는 전이암 치료제, 원발성암 1차 치료제, 마약성진통제 대체 신약 등의 여러 파이프라인을 가지고 있다"며 "코미녹스의 경우 치주염, 아토피 등의 염증을 없애는데 탁월한 효과를 발휘한다"고 설명했다.

이어 "그동안 주가 안정을 위해 자사주를 지속적으로 취득했으며 앞으로도 매수 행보를 이어갈 것"이라며 "당사의 신약 개발에 대해 시장에서 관심이 많은 점을 고려해 기관 투자자들을 대상으로 기업 설명회(IR)도 열 계획도 가지고 있다"고 강조했다.