이 기사는 2019년 05월 03일 07:10 thebell 에 표출된 기사입니다.

에이프로젠제약이 식약처에 'GS071(레미케이드 바이오시밀러)'의 품목허가를 신청, 심사 진행 도중에 허가 주체에서 제외됐다. 에이프로젠제약은 10년 전 11억원에 계열사 에이프로젠으로부터 국내 판권을 가져와 상업화 작업을 맡아왔으며 허가를 앞두고 있었다.

이번에 승인 신청 주체를 계열사인 에이프로젠으로 바꾸고 판매권만 에이프로젠제약이 보유하기로 했다. 에이프로젠제약은 레이케이드 바이오시밀러를 새로운 성장 모멘텀으로 육성해 왔다.

2일 에이프로젠제약에 따르면 지난해 연말 레미케이드 개발 관련 무형자산을 전액 손상처리했다. 레미케이드 시밀러 개발 무형자산 금액은 22억원이며 관련된 국고보조금 9억원을 제하면 이번에 손상 처리된 무형자산의 장부상 순액은 약 13억원이다.

에이프로젠제약은 지난해 말 식약처에 레미케이드 시밀러 품목허가 승인을 신청했다. 하지만 에이프로젠제약은 바이오시밀러 의약품을 생산하는 업체가 아니라는 이유로 허가 과정에서 빠지게됐다. 판매에 대한 권리는 그대로 에이프로젠제약이 보유한다.

에이프로젠제약 관계자는 "에이프로젠제약이 진행해왔던 레미케이드 시밀러 관련 허가 절차를 앞으로는 에이프로젠에서 맡기로 했으며 그동안 진행돼온 개발 관련 비용은 일단 대손으로 처리했다"며 "허가 파트는 계열사에 넘겼지만 식약처에 허가 신청을 낼때부터 에이프로젠과 함께 했기 때문에 심사는 그대로 진행된다"고 설명했다.

에이프로젠제약은 지난해 연결 기준 매출 규모 454억원의 중소형 제약사다. 영업이익과 순이익은 각각 -8억원, -12억원을 기록했다. 대부분 항생제 항히스타민제 등 전문의약품 140여 품목을 생산, 판매하고 있다.

기존 사업만으로는 이익의 성장성이 가시화 되지 않아 신규사업으로 레미케이드, 리툭산, 허셉틴 바이오시밀러 항체 치료제의 국내 허가, 판매 권리를 이전받아 개발을 진행해왔다.

이번에 식약처에 승인을 신청한 GS071은 에이프로젠제약이 2009년 계열사인 에이프로젠으로부터 레미케이드 바이오시밀러에 대한 국내에서의 개발, 판매 권리를 넘겨받은 물질이다.

이 물질은 2017년 일본에서 품목허가를 받으면서 국내 개발을 진행 중인 에이프로젠제약의 성장 모멘텀으로 꼽혔다. 일본에서의 3상 승인을 기반으로 국내에선 임상 3상이 생략됐으며 지난해 3분기 식약처에 폼목허가를 신청했다.