이 기사는 2019년 11월 20일 11:05 thebell 에 표출된 기사입니다.

삼성바이오에피스가 바이오시밀러(바이오 복제약)로 미국 항암제 시장을 본격적으로 공략하기 위한 채비에 나섰다. 올해 1월 미국에서 판매 허가를 받은 유방암 치료제 'SB3(개발명)'에 이어 대장암 치료제 'SB8(개발명)'도 미국 식품의약국(FDA)에 판매 허가를 신청했다.

통상 FDA가 바이오시밀러 허가 승인을 해주기까지 1년 정도가 소요되는 것을 감안할 때 SB8이 허가가 난다면 내년 하반기에는 판매될 것으로 전망된다. SB3는 지난 7월 오리지널의약품 개발사와의 특허 이슈가 해결되면서 내년 상반기 미국 출시가 유력한 상황이다.

◇아바스틴 바이오시밀러 'SB8', 유럽 이어 미국서 판매허가 신청

삼성바이오에피스는 FDA가 SB8의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)에 대한 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 이는 FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입한 것을 의미한다.

SB8의 오리지널의약품은 스위스 제약사 로슈가 개발 및 판매하고 있는 대장암 치료제 '아바스틴(성분명 베바시주맙)'이다. 아바스틴이 지난해 글로벌 시장에서 거둔 총 매출액은 8조2000억원에 달한다. 이 중 미국 시장 매출만 약 3조5000억원으로 전체 매출의 42%를 차지하고 있다.

삼성바이오에피스는 미국보다 앞서 유럽에서 SB8에 대해 판매 허가를 신청했다. 유럽의약품청(EMA)은 지난 7월 SB8의 품목허가 신청(MAA)에 대한 서류 심사를 시작했다. 삼성바이오에피스는 국내 제약·바이오기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 진행 중이다.

SB8의 오리지널의약품인 아바스틴은 2020년 6월 유럽에서 특허가 만료될 예정이다. 미국에선 이보다 앞선 올해 7월 특허가 만료됐다. SB8이 내년에 미국뿐 아니라 유럽에서 품목허가를 승인받게 되면 바로 판매가 가능하다. SB8의 미국과 유럽 마케팅 파트너사는 모두 미국 머크(MSD)다.

현재 아바스틴 바이오시밀러로 미국과 유럽에서 허가를 받은 제품은 글로벌 제약사 암젠의 '엠바시'와 화이자의 '자이라베브' 두 개뿐이다. 특히 엠바시의 경우 아바스틴의 물질 특허가 지난 7월 만료되면서 그달 이미 출시됐다.

삼성바이오에피스의 SB8이 내년에 미국에서 판매 허가를 받아 출시되면 대장암 치료제인 베바시주맙 제제 시장은 로슈의 아바스틴, 암젠의 엠바시. SB8의 3파전이 될 전망이다. 회사 관계자는 "SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 5번째 바이오시밀러이자 SB3에 이은 2번째 종양질환 치료제(항암제)"라며 "미국 시장 진출을 위한 첫 단추를 끼웠다"고 설명했다.


◇허셉틴 바이오시밀러 'SB3', 내년 상반기 미국 출시 유력

삼성바이오에피스의 항암제 파이프라인 중에서 SB8보다 앞서 미국과 유럽 시장 진출에 성공한 것은 바로 SB3(제품명 온트루잔트)다. 온트루잔트는 지난 2017년 11월 유럽과 한국에서, 올해 1월에는 미국에서 판매 허가를 받았다.

온트루잔트의 오리지널의약품은 미국 바이오기업 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 유방암 치료제 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'이다. 허셉틴은 글로벌 시장에서 연간 약 8조원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품(글로벌 판매 5위)으로, 미국에서만 3조원 규모의 시장을 형성하고 있다.

허셉틴의 특허도 아바스틴과 마찬가지로 지난 7월 만료됐다. 삼성바이오에피스는 이미 로슈와 온트루잔트에 대한 특허 이슈를 해결한 상태다.

업계에선 내년 상반기 온트루잔트가 미국 시장에 출시될 것으로 전망하고 있다. 업계 관계자는 "삼성바이오에피스의 항암제 파이프라인은 모두 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'로 글로벌 항암제 시장에서 두각을 보이고 있는 MSD가 판매를 맡게 된다"며 "내년에 온트루잔트와 SB8이 미국에서 시판되면 매출 성장에도 기여할 것으로 예상된다"고 밝혔다.

한편 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 이미 자가면역질환 치료제 3종에 대한 판매 허가를 받았다. 화이자의 '엔브렐' 바이오시밀러인 SB4, 존슨앤드존슨의 '레미케이드' 바이오시밀러인 SB2, 애브비의 '휴미라' 바이오시밀러인 SB3 등이다. 유럽에선 이미 오리지널의약품의 특허가 만료됨에 따라 SB4, SB2, SB5 모두 판매되고 있다. 마케팅 파트너사는 삼성바이오에피스의 주주이기도 한 바이오젠이다.

미국의 경우 현재 SB2만 판매(파트너사 MSD)되고 있다. SB4와 SB5는 오리지널의약품의 특허가 만료되지 않아 시판되지는 않았다. SB4의 오리지널의약품인 엔브렐의 물질 특허는 오는 2029년에, SB5의 오리지널의약품인 휴미라의 물질 특허는 2023년에 만료될 예정이다. 다만 삼성바이오에피스는 SB5에 대해 지난해 4월 애브비와 특허 이슈를 해결해둔 상태다.