이 기사는 2020년 03월 18일 11:30 thebell 에 표출된 기사입니다.

FDA가 주 정부에 자체 코로나바이러스 검사 승인 권한을 부여하면서 미국이 감염병 진단을 확대하는 방향으로 정책을 바꾸고 있다. 국내 코로나19 진단키트 개발 업체들에 대한 미국 지역의 수요가 늘어나는 가운데 정책 변경에 따른 미국 공급 전략에도 변화가 있을 전망이다.

이번 코로나19 사태는 여러모로 과거 사스나 메르스 사태와는 다른 상황이 연출되고 있다. 특히 메르스나 사스는 진단 대상 환자가 많지 않아 검사 진단 키트의 해외 수출이 거의 없었다. 미국과 유럽의 진단 정책이 바뀌면서 코로나19 바이러스에 대한 검사 진단 키트 수요는 크게 늘어나는 분위기다.

현재 미국으로의 진단키트 공급 루트는 두 가지다. 미국 FDA의 응급허가(EUA)를 통해 사용승인을 받거나 클리아(CLIA) 인증을 통한 LDT(Lab Develope Test) 방식이다. 응급허가는 국내 식약처와 질병관리본부가 승인하는 긴급사용승인 제도와 비슷한 방식이다. 해당 제품의 시판과 제조를 승인해줌으로써 진단키트의 상표명을 달고 판매가 가능하다.

반면 클리아 인증 방식은 FDA 승인에 비해 좀더 수월하며 자체 제품명을 붙이지는 못하고 대량 공급하는 식이다.

막걸리 제조에 빗대어 보면 FDA 승인 제품은 특정 제조사의 상표가 붙은 제품이고 클리아 인증 제품은 상표 없이 각 소규모 양조장에서 빚은 수제 막걸리로 볼 수 있다. 클리아 인증 제품은 FDA 인증 제품보다는 가격이 보다 낮게 책정된다.

업계에서는 코로나19 진단에 대해 미국 FDA 기조가 주정부 권환을 확대하는 방식으로 바뀌면서 LDT 방식의 진단키트 사용승인이 늘어날 것으로 관측한다. 그동안 클리아 인증 방식도 FDA에 15일 내에 자료를 제출, 확인하는 절차가 요구됐다. 앞으로는 이같은 과정 없이 주정부의 지시에만 따르면 된다는 의미다. 이에 따라 미국 수출 관문이 더 넓어질 것으로 보인다.

진단업계 관계자는 "FDA 응급허가도 신청 및 평가에 최소 2~3주가 소요됐다"면서 "하지만 대단위의 진단이 필요한 긴급 상황이 시작되면서 각 주정부가 품질평가 등의 권한을 가지게되고 이에 따라 제품 승인의 병목 현상을 없애겠다는 의지로 보인다"고 말했다.

공급 경로가 확대됨에 따라 진단업체들의 공급 전략에도 관심이 모인다. 기술적 마케팅이 일차적인 고려 요소다. 진단제품의 정확성 등 성능을 제시해야 하는데 이때 타깃 유전자가 중요한 포인트가 될 것으로 전망된다. 현재 국내에서 승인된 제품이 타깃하는 유전자는 RdRp gene, E gene, N gene 중 2개 혹은 3개다.

품질 기준도 필요하다. 제조 품질 관리 수준을 보여주는 지표인 GMP 혹은 ISO 인증이 있다면 보다 신뢰성을 높일 수 있다. 마지막은 원가 전략이다. 전염병 진단제품은 가격이 낮게 제공된다. 미국에서 제품 가격은 개당 10달러를 넘기기 어려울 것으로 예측된다. 국내에서는 1만5000원 선이다.

현재 국내에서 수출용 허가를 받은 제품은 코젠바이오텍, 씨젠, 에스디바이오센서, 솔젠트, 피씨엘, 랩지노믹스, 캔서롭 등 7개 회사의 8개 제품이다. 그 중 코젠, 씨젠, 에스디바이오센서, 솔젠트 제품은 국내 긴급사용이 허가된 키트다. 이같은 수출용 허가를 받기 위해서는 현재 질병관리본부에서 긴급사용 허가에 요구되는 정도의 제품 데이터 자료와 임상 데이터를 추가하면 받을 수 있다.

원칙적으로 국내에서의 사용허가나 수출용허가가 없이도 해외 각국에서 제시하는 지침, 요건에 따르면 수출 공급은 가능하다. 그런만큼 아직 국내 허가를 받지 않은 다수 업체들도 CE 인증 등 자격 요건을 갖추고 해외 공급을 준비하고 있다. 국내 긴급사용 승인 허가 기다리는 동시에 미국 법인을 통해 클리아 인증을 준비하는 업체도 나온다.

바이오니아, 솔젠트, 필로시스헬스케어, TCM생명과학, 젠큐릭스 등 CE인증을 획득한 기업들이 속속 나오고 있다. 솔젠트는 모회사 EDGC에서 글로벌 공급을 준비 중이다. 지노믹트리는 차별화된 타겟을 기반으로 미국에서 FDA 승인 및 클리아랩 인증을 함께 대비하고 있다.

미국 외의 유럽 등 기타 국가의 경우에는 일단 CE 인증을 받으면 공급 자격이 주어지고 그런 다음 각 지역의 요구 기준을 간단히 통과하면 판매가 가능하다. 다만 국내 사용승인이나 수출허가를 받은 경우 그만큼의 신뢰성을 입증한 셈이어서 해외 공급에 유리하게 작용한다.

신상철 이원다이애그노믹스(EDGC) 대표는 "국내 사용허가를 받지 않은 제품도 원칙적으로는 해외에서 판매가 가능하나 수요자 입장에서는 한국에서의 인증 여부를 물어볼 것"이라고 말했다.

현재 세계 각지에서 국내 진단키트 업체들에 공급 요청이 밀려들고 있다. 이미 공급 계약을 체결한 곳도 나온다. 현재 이같은 공급계약은 전부 매출로 이어질 가능성이 높다.

안성환 지노믹트리 대표는 "과거 사스나 메르스 당시에는 감염 진단 제품이 공급계약을 체결하고도 환자가 없어 매출로 연결되지 못했다"면서 "하지만 지금은 상황이 다르다"고 말했다. 또 "한국과 마찬가지로 글로벌 각지에서 대규모 전염이 예견되고 있어 선점을 위한 계약 체결 요청이 들어오는 상황"이라고 말했다.