이 기사는 2021년 04월 26일 16:37 thebell 에 표출된 기사입니다.

중추신경계(CNS) 및 희귀질환치료제 기업 바이오팜솔루션즈가 미국 FDA에 이어 국내 식약처로부터 신약 후보물질의 임상 2상을 승인받았다. 내년 말 예고된 코스닥 상장에 앞서 연구개발에 박차를 가하는 것으로 보인다.

바이오팜솔루션즈는 지난 달 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'JBPOS0101'의 알츠하이머 치료 임상2상 계획(IND)을 승인 받았다. 이후 이번 달 9일엔 국내 식약처로부터 간질중첩증(Status Epilepticus) 임상2상 시험계획 승인이 떨어졌다.

회사는 2019년부터 진행한 소아간질 '영아연축' 국내 임상2상을, 작년부터는 항 뇌전증 국내 임상2상을 진행해 왔다.

바이오팜솔루션즈는 내년 초 IPO를 계획하고 있다. 2008년 이후 외부 펀딩은 한번도 없었다. 이달 5일 제출한 감사보고서상 현금성 자산은 6300만원 정도다. 회사는 올 1분기에 발행가능 주식수의 16.5%의 무상신주를 발행해 주주에 지급하기도 했다.

1950년생인 최용문 바이오팜솔루션즈 대표는 2008년 3월 바이오팜솔루션즈를 설립했다. 앞서 퍼듀대학교 허버트 브라운 센터에서 리서치펠로우로 시작해 미국제약사 및 SK에서 약 40년의 신약개발 경험을 쌓았다. 1993년 FDA 허가를 통과한 뇌전증 치료제 펠바톨(Felbatol)을 개발, 상품화 성공시킨 이력이 있다.

특히 SK 전신 유공에서 바이오 R&D를 16년간 지휘했다. SK바이오팜 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 비롯해 핵심 자산인 '솔리암페톨', '카리스바메이트' 초기 개발이 최 대표 지휘 아래 이뤄졌다. 최 대표를 미국에서 스카우트한 김항덕 전 SK 회장(현 JB주식회사 회장)이 바이오팜솔루션즈 창업 과정에서 일부 자금을 지원했다. JB주식회사는 바이오팜솔루션즈 최대주주로서 42.39% 지분율을 보유중이다.

바이오팜솔루션즈는 전임상 단계에서 기억력 및 인지능력의 회복과 바이오마커인 아밀로이드베타(Aβ) 및 인산화된 타우(p-Tau)의 감소, 그리고 신경교세포(gila) 조절 확인으로 성공적인 개발 가능성을 확인했다고 밝혔다. 이어 임상 1상에서 약물 안전성도 확보했다.

또한 간질중첩증 치료제 개발을 위하여 주사제 개발과 미국 임상 1상을 완료했다. FDA로부터 희귀의약품지정(ODD: Orphan Drug Designation)도 획득한 상태다. 간질중첩증이란 30분 이상 간질이 지속되거나, 다른 발작에 의해 소실된 의식이 회복되기 전에 재발작이 일어나는 난치성 희귀질환을 의미한다.