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국보 "레드힐, 헬리코박터 파일로리균 치료제 임상 3상 결과 발표" 탈리시아 미국 시장 잠재 1차 치료제 목표

김형락 기자공개 2021-12-10 11:39:05

이 기사는 2021년 12월 10일 11:35 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

코스피 상장사 국보는 미국·이스라엘 생명공학기업 '레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma, 레드힐)'가 헬리코박터 파일로리 치료제 3상 임상 시험·처방 데이터 연구 결과를 학술지(Digestive Diseases and Sciences 저널)에 발표했다고 10일 밝혔다. 레드힐은 국보가 지난달 59억원을 들여 지분 1.73%를 취득한 곳이다.

국보에 따르면 레드힐은 '헬리코박터 파일로리의 의사 지시 치료의 함정: 2개의 3상 임상 시험 및 실제 처방 데이터 결과'를 저널에 게재했다. 헬리코박터 감염 환자들이 클래리트로마이신(clarithromycin)에 대한 내성이 증가하고, 헬리코박터 박멸률이 최적이 아님에도 불구하고 모든 처방이 80% 이상 클래리트로마이신을 함유하고 있다는 의사 지시 처방 비율에 관한 내용이다.

레드힐은 성인 위장에 있는 헬리코박터 파일로리균 치료를 위한 처방약 '탈리시아(Talicia)'를 개발했다. 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인과 NDA(신약시판허가) 승인을 받아 지난해 3월 출시됐다.

탈리시아는 항생제 아목시실린(amoxicillin), 리파부틴(rifabutin)과 프로톤펌프억제제(PPI) 오메프라졸 (omeprazole)로 구성된 고정용량, 경구용 복합제로 헬리코박터 파일로리 제균율(박멸률)이 84%로 입증됐다.

헬리코박터 파일로리는 국제 암연구기관(IARC)에 의해 1급 발암물질로 분류된 세균이다. 소화성 궤양, 위염 위험인자다.

저널 내용에 따르면 치료 경험이 없는 환자에서 클래리트로마이신 기반 삼중 요법 실패율이 40%였고, CYP2C19 급속 대사제 실패율이 80% 이상인 것으로 나타났다.
콜린 W. 하우덴(Colin W. Howden) 테네시대학 보건과학센터 위장병학과장이자 명예 교수는 레드힐 연구가 증가하는 내성과 클래리트로마이신 기반 요법에서 볼 수 있는 차선의 박멸률을 감안할 때 헬리코박터에 대한 의사들의 처방 습관 변화가 필요함을 강조하고 있다고 지적했다.

콜린 교수는 "탈리시아는 클래리트로마이신이 포함돼있지 않기 때문에 국소 클래리트로마이신 내성, 마크로라이드 이전 사용 또는 환자 CYP2C19 상태에 대한 걱정 없이 처방이 가능하다"며 "치료 경험이 없는 피험자에서 리파부틴에 대한 1차 또는 후천 내성은 확인되지 않았으며 치료율이 CYP2C19 대사 상태에 크게 영향을 받지 않는다는 것을 발견했다"고 말했다.

탈리시아는 미국 중추적 3상 연구에서 헬리코박터 파일로리 박멸에 높은 통계적 중요성을 가진 임상 활동을 증명했다. 최대 14억달러 미국 시장에서 잠재적인 1차 치료제가 되는 것을 목표로 하고 있다.
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