이 기사는 2022년 01월 21일 12:22 thebell 에 표출된 기사입니다.

에이치엘비생명과학 출신 김하용 대표가 이끄는 케이피에스가 바이오 산업에 본격 나선다. 자회사 빅씽크테라퓨틱스를 통해서다. 빅씽크테라퓨틱스는 경구용 HER2 양성 유방암 치료제를 국내에 출시했다. 국내 시장을 확대를 위해선 보험 급여 여부가 관건일 것으로 보인다.

너링스는 미국 푸마바이오테크놀로지(Puma biotechnology)가 개발한 경구용 HER2 양성 유방암 치료제다. 빅씽크테라퓨틱스는 이 약물을 국내에 도입해 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 허가 사항은 HER2 수용체 양성 및 호르몬 수용체 양성인 조기 유방암 환자 중 수술 후 보조 요법이다. 허셉틴(Herceptin) 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자 대상 연장 보조 치료제다.

너링스의 한 달 복용 기준(180정) 약가는 약 700만원이다. 임상현장에서 환자들에게 널리 쓰이기 위해선 보험 급여가 필요한 이유다.

빅씽크테라퓨틱스는 "현재 심평원에 급여 신청은 제출했다"며 "2023년 말에 보험 급여 등재가 될 수 있도록 노력 중"이라고 밝혔다. 국내 의약품 등재절차는 제약회사가 등재신청서를 건강보험심사평가원(심평원)에 제출하면 △심평원의 급여적정성 평가(120~150일) △국민건강보험공단(60일) △복지부 약가고시 과정을 거쳐 보험 급여 목록에 등재된다.

절차대로 진행된다면 회사 측이 밝힌대로 너링스의 2023년 급여 진입은 가능하다. 그러나 이미 급여 적용을 받은 유방암 치료제가 차지하는 재정 비율이 상당하다. 때문에 너링스의 급여 등재는 불확실한 상황이다.

보건복지부가 발표한 '신약등재 및 급여기준 확대 현황'에 따르면, 2020년과 2021년 신교 등재 또는 급여기준이 확대된 약제의 연간 재정소요액은 각각 1646억원, 2435억원이다. 특히 2020년 기준 유방암 치료제 입랩스와 버제니오 재정소요액은 연간 약 405억원으로, 전체 소요액의 24.6%를 차지했다.

2021년에는 정부의 약제 연간 재정소요액은 늘었으나 입랜스와 버제니오와 같은 계열 약물인 키스칼리만이 급여 기준을 확대했다. 키스칼리의 연간 재정소요액은 51억원이다. 다양한 질환 암종과 질환 군에 재정을 투입해야 하는 정부 입장에서 유방암 치료제 재정 입에 신중할 수밖에 없다는 업계 분석이 나온다.

급여와 함께 너링스는 임상 현장에서 다양한 약물과 경쟁해야 과제도 있다. 아직 국내에는 도입되지 않았지만, HER2 양성 치료제로는 △아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) '엔허투(Enhertu)' △시애틀 제네틱스의 '투키사(Tukysa)'가 있다. 이들 약물 모두 미국종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)에서 임상적으로 유의미한 뇌전이 효과에 대한 임상 데이터를 발표했다.

현재 HER2 양성 전이성 유방암은 1차 치료제로 허셉틴 기반 화학병용 요법을 처방된다. 이후 유방암이 더 진행되면 △뇌전이 환자에서는 투키사 △뇌전이 없는 환자에서는 엔허투가 표준요법이 될 것으로 전망된다.

한편, 케이피에스는 지난 2020년 김하용 전 에이치엘비생명과학 대표이사와 김하용 전 에이치엘비 대표이사가 경영권을 확보하며 회사를 이끌고 있다. 경영권 교체로 케이피에스는 바이오 사업 다각화를 위한 행보를 보이고 있다. 케이피에스는 미국 현지법인 '알곡바이오(ALGOK BIO)'와 국내 계열사 '빅씽크 테라퓨틱스'를 통해 신약개발 및 디지털치료제 분야에 진출했다.