이 기사는 2022년 04월 13일 08:43 thebell 에 표출된 기사입니다.

치매와 범불안장애 디지털 치료제(Digital Therapeutics)를 개발하는 하이(HAII)는 김진우 대표(사진)부터 C레벨 멤버 모두가 IT(정보통신) 전문가다. 인적 구성이 보통 바이오벤처와는 다른데 이는 디지털 치료제의 특성과 관련이 있다.

디지털 치료제의 R&D 관건은 사용자 친화적인 환경을 구성해 장기간, 정기적으로 치료제를 이용토록(복약 순응도 제고) 이끄는 것이다. 더벨은 김 대표를 통해 하이의 디지털 치료제 R&D 전략과 아직 국내에선 생소한 디지털 치료제 시장 전반에 대해 묻고 답을 들었다.

-회사 이름의 뜻과 설립시기, 배경 등을 소개하면

▲사명은 사람과 AI의 상호작용(Human AI Interaction)이란 의미를 담았다. 3세대 디지털 치료제로 불리는 디지털 표적 치료제(Dtnox)를 전문적으로 개발하고자 2016년 설립했다.

-회사의 기본 정보 및 주요 인사를 소개하면

▲사용자(환자)의 스마트폰을 활용해 디지털 바이오마커를 발굴하고 초기 치매나 범불안장애 등을 타깃하는 디지털 진단·치료 기술을 갖췄다. 핵심 멤버인 김호영 COO는 SKT 자회사와 CJ에서 20여년 간 콘텐츠 사업 기획 및 운영을 해왔고 정훈엽 CTO는 네이버와 SKT 개발 총괄을 역임한 전문가다. 이밖에 의학 석·박사로 이뤄진 R&D팀이 있다.

하이의 큰 특징은 치료제 개발을 과정에서 합을 맞췄거나 뜻이 맞는 국내 의료진과 지분 일부 및 판매 수익을 공유한다는 점이다. MPO(Medical Product Owner)로 부르는 제도를 통해 하이의 AI 연구(AIM Lab) 소장으로도 재직 중인 송태진 이대서울병원 교수와 10여 명의 의대 교수진과 협력 관계를 구축했다.

-하이의 핵심 경쟁력은?

▲디지털 바이오 마커와 인공지능 치료 에이전트가 핵심이다. 하이의 디지털 바이오마커는 별도 장비가 필요없으며 진단 정확도를 향상시키는데 필수적인 순도 높은 데이터를 확보할 수 있는 기술을 가지고 있다. AI 치료 에이전트는 환자와 대화하는 형태를 이용해 높은 순응도(compliance rate)를 확보하고 있다.

-국내·외 비교기업(peer-group)을 꼽는다면

▲글로벌에선 피어 테라퓨틱스(PEAR Therapeutics)와 아킬리 인터렉티브(Akili Interactive)가 있다. 피어테라퓨틱스는 작년 말 스팩(SPAC)으로 나스닥에 상장했고 시가총액은 6억5900만 달러(한화 약 8000억원) 가량이다. 아킬리도 올해 1분기 스팩 상장을 추진한다. 피어테라퓨틱스와 비슷한 수준의 밸류를 인정받을 것으로 전망된다.

국내 상장사 가운데서 본격적으로 디지털 치료제 개발에 뛰어든 업체는 파악되지 않는다. 비상장사 중에선 비대면 정신 상담 플랫폼을 운영하는 마인드 카페(시리즈B, 220억원)와 불면증 치료제를 개발하는 웰트(시리즈B, 110억원) 등의 경도인지장애 치료제를 개발하는 이모코그(150억원, 시리즈A) 등의 펀딩 규모가 크다.

-주요 재무적투자자(FI) 및 펀딩 계획을 소개하면

▲ 2020년 3월 어니스트벤처스 등으로부터 시리즈A 자금을 조달했고 2020년 10월 시리즈A 브릿지를 통해 캡스톤파트너스, 위벤처스, 디캠프, KB증권 KB인베스트먼트 등 FI를 유치했다. 누적투자유치 금액은 33억원이다. 시리즈B 라운드에서 120억원을 조달할 계획이다.

-현재 파이프라인 소개, 사업개발 현황 등을 업데이트한다면

▲주력 파이프라인은 2종이다. 정서장애 치료제는 2021년 식약처로부터 확증적 임상 시험 승인을 획득했고, 인지장애(초기 치매)는 올해 안에 승인받는 게 목표이다. 인지장애의 경우 이용자의 시선추적, 음성, 인지 반응 데이터를 수집해 장애 정도를 80% 이상의 정확도로 진단한다. 별도 장비 없이 사용자의 스마트폰으로 진단과 치료 모두 가능하다.

이밖에 주의력결핍 과다행동장애(ADHD), 구음장애(Dysarthria)도 시범 서비스를 제공하고 있다. 장기적으로 노인성 난청이나 근감소증 치료제 개발도 목표로 하고 있다.

ADHD 치료제의 경우 이달 대구교육청과 함께 초등학교 저학년과 유치원생에 대한 시범 서비스를 완료하고 최종 보고를 마쳤다. 올 하반기에는 대구 광역시 교육청 산하 2000명, 2023년부터는 2만 명 대상으로 서비스를 제공할 예정이다.

-디지털 치료제와 전통 의약품의 차이를 설명하면

▲전통 의약품은 내복약이거나 침습이 필요한 주사제 등 외용제로 구분하는데 이런 작업이 없는 디지털 치료제를 개념적으로 이해하기란 쉽지 않다. 디지털 치료제가 의료기기에 더 가깝다는 시각도 있다. 다만 프로그램이나 어플리케이션을 꾸준히 사용하면 의약품을 복용하는 효과를 얻을 수 있다는 점에서 의료기기와는 구분된다.

미국 FDA에선 디지털 치료제의 작용 기전을 정식으로 인정했다. 특히 디지털 치료제의 승인 여부를 평가할 때 치료제가 사용자의 경험(User eXperience, UX)을 얼마나 배려하고 상호작용(User Interface, UI) 과정을 조밀하게 구성했는지를 따진다. 전통의약품 R&D와는 교집합이 없는 부분이라 약학 지식만으론 접근하기 어렵다고 생각한다.

-이밖에 하고 싶은 말

▲하이의 일부 서비스는 이미 '매출'이 발생하고 있다. 올해는 17억원 안팎의 매출액을 기대한다. 수년 또는 십수년에 걸친 R&D 끝에 상업화에 성공해야 매출이 발생하는 전통 치료제와 또 하나의 큰 차이가 아닐까 싶다. 최근 임상과 R&D에서 괄목할 만한 성과를 거둔 것을 이를 토대로 국내에서 가장 먼저 디지털 치료제 상업화를 성공시키고 싶다.