이 기사는 2022년 10월 26일 08:44 thebell 에 표출된 기사입니다.

코오롱티슈진의 주식거래가 재개될 수 있었던 배경으로 핵심 파이프라인인 '인보사(TG-C)'의 임상이 꼽힌다. 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 재개를 승인받아 환자 1000여명을 대상으로 임상을 진행 중이다. 오는 2026년 생물학적제제 품목허가(BLA)에 대한 서류제출이 목표다.

한국거래소는 24일 코오롱티슈진 상장폐지 여부를 심의·의결한 결과 상장 유지로 결론을 냈다. 국내서는 골관점열 유전자치료제 인보사 허가를 받을 당시 서류에 착오기재 했다는 이유로 품목허가가 취소됐다. 이러한 내용이 발단이 돼 주식거래 정지까지 이뤄졌다.

하지만 국내 품목허가 상황과는 별개로 FDA는 허가를 위한 임상 3상 재개를 2020년 4월 승인했다. 혼입된 293세포에 안전성 문제가 없다는 이유였다. 코오롱티슈진은 작년 12월부터 임상 3상 투약을 재개했다. 현재 임상시료 생산 등 몇가지 이슈로 당초 계획보다 1~2개월 환자 투약이 지연됐으나 올해 8월을 기점으로 안정 궤도에 진입했다. 현재 기준 50곳의 임상기관이 확보되면서 임상시험은 차질 없이 진행되는 것으로 파악된다.

인보사의 임상에 정통한 관계자는 "미국 임상 3상은 환자 1020명을 대상으로 투약 후 2년 추적 관찰을 목표로 진행 중"이라며 "단순 통증과 기능개선을 넘어 연골의 재생을 유도하는 근본적인 골관절염 치료제로(DMOAD; Disease-Modifying Ostetoarthrits Drug) 개발하기 위해 임상 분석지표를 다변화하고 있다"고 말했다.

국내 품목허가 당시 인보사의 1회 투여 가격은 약 700만원을 상회했다. 이는 유전자치료제의 특성상 생산공정이 효율적이지 못했기 때문이다. 그러나 현재 미국 임상에 활용되는 인보사 임상시료에는 생산공정의 개선이 이뤄지고 있다는 이야기가 나온다. 다만 아직까지 회사는 이에 대한 공식적인 정보를 공개하진 않고 있다.

현재 속도로 임상이 진행된다면 인보사의 3상은 내년 3분기 완료될 것으로 예상된다. 이후 2년간 안전성을 비롯한 추적관찰 및 데이터 분석을 거쳐 2025년 4분기 FDA에 품목허가 서류를 제출하게 된다.

미국 내 컨설팅회사인 Simon-Kucher 보고서에 따르면 2020년 기준 골관절염은 미국에서만 약 3800만명 이상에게 영향을 미치는 심각한 질병으로 분류된다. 특히 무릎 관련 골관절염 증상에 대해 처방을 받고있는 미국 내 환자수는 약 2000만명으로 추정된다.

이 가운데 적극적으로 무릎골관절염의 처방 및 관리를 하고 있는 환자는 약 1300만명이다. 이들 환자는 아세트아미노펜과 같은 단순 진통제나 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDS) 등의 약물만 처방받고 있어 해당 질환의 미충족의료 수요가 크다. 현재까지 연골재생을 위한 근본 치료제는 없다. 인보사가 임상에서 연골재생까지 입증하면 타깃가능한 시장은 더 확대될 것으로 예상된다.

업계 관계자는 "인보사가 국내 시장에서 처방이 널리 되지 못한 이유는 본격적인 매출 확장 단계에서 세포기원의 단순 착오 문제가 터졌기 때문"이라며 "미국에서 BLA 승인을 획득하고 연골재생을 입증 및 상업화 단계를 거치면 유의미한 실적을 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.