이 기사는 2022년 11월 07일 16:32 thebell 에 표출된 기사입니다.

2011년 삼양사로부터 물적분할돼 설립된 삼양바이오팜은 2021년 삼양홀딩스로 합병됐다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 현재 세포독성항암제와 봉합사를 중심으로 전세계 45개국 150여 고객에게 위탁생산개발(CDMO) 서비스를 제공하고 있다.

현재 자체 개발한 약물전달시스템(DDS)를 기반으로 개량 세포독성항암제 12종을 개발하고 있다. 더벨은 이용진 삼양홀딩스 의약산업PU장(상무)을 CPHI Worldwide 2022 현장에서 만나 삼양의 글로벌 CDMO 전략을 들어봤다.


-현재 바이오팜그룹의 CDMO 사업을 소개한다면.

▲삼양홀딩스의 대표 항암제는 유방암, 난소암, 폐암, 위암 치료제 제넥솔이다. 삼양그룹은 1995년 항암제 원료 성분인 파클리탁셀의 식물세포 배양법을 자체 개발하고 대량생산할 수 있게 됐다.

이와 함께 DDS 기술 중 하나인 공중합체 미셸(PM, Polymeric Micelle)을 기반으로 개발된 항암제 '제넥솔PM주'와 '나녹셀M주', '페메드S' 등 다양한 항암제를 보유하고 있다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹의 항암제는 25개국 이상으로 수출돼 해외에서도 글로벌 항암제 회사로서 입지를 구축했다.

-삼양의 생산 역량 및 해외 진출 현황은.

▲유럽과 일본 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인을 받은 대전 의약 공장에서 파클리탁셀과 주사제 완제를 생산해 유럽, 일본, 중동, 동남아 등에 수출 중이다. 유럽과 일본의 GMP를 모두 획득한 세포독성 항암제 생산시설을 보유한 국내 기업은 삼양홀딩스 뿐이다.

또한 지난해 글로벌 CDMO 사업 본격화를 위해 세포독성 항암 주사제 공장 증설에 착수했다. 현재 대전 의약공장 부지 내에 액상 주사제 400만 바이알(vial), 동결건조 주사제 100만 바이알 등 총 500만 바이알 규모의 공장을 증설 중이다.

-미국 GMP(cGMP) 인증은 받을 계획이 있나.

▲현재 증설 중인 공장에 cGMP를 받는 것은 문제가 없다. 다만 미국의 경우 GMP 시설을 유지하기 위한 관리비 등이 상당하다. 때문에 미국 진출 계획이 구체화 된 이후 cGMP 인증에 돌입할 계획이다.

-삼양이 이번 CPHI를 통해 중점적으로 소개하고 있는 내용은.

▲조제 편의성을 높인 제형 및 용량 개발 부분을 중점적으로 설명하고 있다. 가령 페메트렉시드 성분 치료제 페메드S는 액상으로 개발했다. 이는 기존 오리지널 제품이 분말로 돼 있어 생리식염수를 섞어 써야 하는 번거로움 없앤 것이다. 액상 제형으로 개발해 바로 주사가 가능하도록 했다.

또한 아자시티딘은 기존 100mg 용량 외에 150mg 용량도 만들어 환자에 따라 한 바이알로 투여가 가능하도록 했다. 아자시티딘은 골수형성이상증후군에 처방되는 항암제다. 향후 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 개량신약, DTM(Difficult to Make) 제네릭 등 항암제 파이프라인 확대에 주력한다는 점을 강조하고 있다.

-이번 CPHI에서 참관객에게 가장 많이 받은 질문은 무엇인가.

▲참관객들에게 우리가 보유한 12종의 세포독성항암제에 대한 질문을 많이 받는다. 흔히 세포독성항암제라고 하면 최근엔 잘 처방되지 않는다고 생각하지만 그렇지 않다. 면역항암제 병용 요법으로 그 수요는 점점 늘고 있다. 해외 GMP 인증 여부도 질문을 많이 받는다.

-삼양의 CDMO 서비스의 차별점은.

▲해외 GMP 시설 확보는 물론 공장 설립 경험을 바탕으로 GMP 관련 각종 컨설팅과 기술 지원이 가능하다. 또한 단순 수탁생산(CMO)뿐만 아니라 자체 연구 개발 경험을 통해 고객사에서 개발 요청하는 제품에 대해 맞춤 개발 및 생산이 가능하다.

동결건조 주사제의 경우 개발 과정에서 필요한 동결건조 조건 설정에 다수의 노하우를 보유하고 있다. 이에 따라 공정 최적화 및 개선에 대한 방식을 제공할 수 있다.

아울러 자체적으로 판매하고 있는 제품들의 해외 등록 및 수출 경험이 있어 해외(일본, 유럽, 동남아 등)의 GMP 법규와 허가 지원 서비스를 제공하고 있다. 또, 고객사 니즈에 맞춰 소규모(50L)생산에서부터 대량생산(300L)까지 유연한 생산이 가능하다.

-앞서 설명한 PM 기술에 대해 구체적으로 설명해 준다면.

▲PM 기술은 물에 잘 녹지 않는 난용성 약물을 가용화(용매 등을 통해 녹아 액체화)하는 DDS 기술이다. 이를 통해 약물의 고용량 투여를 가능하도록 해 준다. 일반적으로 난용성 약물은 가용화를 위해 첨가제(가용화제)를 사용하는데, 여기에는 과민 반응 등을 유발할 수 있는 독성이 함유되어 있다.

때문에 한 번에 고용량 처방이 어렵다. PM 기술을 활용하면 첨가제를 사용하지 않고도 난용성 약물의 가용화할 수 있다. 이런 과정을 통해 부작용 우려 없이 고용량 처방 등이 가능하다. 실제로 제넥솔피엠(PM)은 크레모포어EL(첨가제의 일종)을 포함하지 않아 고용량을 투여할 수 있다.

나녹셀엠(M)은 폴리소르베이트80(첨가제의 일종)의 독성이 없이 안전한 투여가 가능해 과민반응 등 주요 부작용을 감소시켰다. 전 세계적으로 알코올과 폴리소르베이트80이 모두 포함되지 않은 약물은 나녹셀M이 유일하다.

-향후 CDMO 사업 방향성은.

▲대전 의약공장이 증설되면 유럽과 일본 CMO 수주 규모를 더욱 늘려나갈 계획이다. 이번 CPHI에서도 독일 클라이언트가 더 많은 규모로 CMO 서비스를 요구하고 있는 상황이다. 신설되는 공장에 유럽과 일본 GMP를 하루빨리 받아 품질은 물론 생산 규모를 늘려 원가 경쟁력도 확보할 계획이다.