이 기사는 2022년 11월 16일 08:19 thebell 에 표출된 기사입니다.

경동제약이 두 가지 약물을 결합한 과민성 방광 치료제 복합제 임상 3상 환자 모집에 나섰다. 이번 임상 3상 시험 약물인 KDF1905는 비뇨기계에서 시장성이 큰 두 성분(탐스로신+미라베그론)을 결합한 개량신약이다.

경동제약은 전립선비대증 환자의 하부요로증상에 대한 KDF1905-R1와 KDF1905-R2 병용투여에 대한 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 임상 3상 환자를 모집한다. 이번 3상에서는 국내에서 총 786명의 시험대상자를 모집한다. 각각 KDF1905-R1은 전립선비대증 치료 성분인 탐스로신, KDF1905-R2은 과민성방광 치료 성분인 미라베그론이다.

세부적으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 형태로 설계했다. 1차 유효성 지표는 △베이스라인 대비 투여 후 12주 시점의 요절박 및 빈뇨 점수(TUFS) 변화량 △베이스라인 대비 투여 후 12주 시점의 국제전립선증상점수(IPSS) 총점 변화량이다. 요절박은 갑자기 소변이 마려운 증상을 뜻한다.

미라베그론과 탐스로신은 비뇨기계에서 처방 비중이 매우 높은 성분이다. 일본 아스텔라스제약의 오리지널 제품인 베타미가(미라베그론)와 하루날(탐스로신)의 특허가 만료되면서 국내 주요 제약사들 또한 제네릭 개발에 뛰어든 상태다. 다만 비뇨기계를 대표하는 두 성분을 결합한 복합제는 아직 국내에서 출시되지 않았다.

업계에선 미라베그론은 부작용 위험이 낮고 고령화 영향으로 전립선비대증(탐스로신) 처방 수요가 늘어나고 있어 해당 성분 복합제의 시장성이 커지리란 전망을 내놓는다. 현재 두 성분 복합제 개발을 두고 경동제약과 동구바이오제약이 비슷한 시기에 임상 3상에 진입해 개발 경쟁을 진행중이다.

해외에선 두 성분을 병용 투여했을 때 전립선비대증 환자가 하부요로증상을 개선했다는 연구 결과가 이미 나온 상태다. 2018년 일본 아시히가와의대 히데히로 교수팀은 656명의 환자를 대상으로 미라베그론과 탐스론신을 병용해 배뇨 증상 개선 효과를 관찰한 결과 위약군에 비해 통계적으로 유의한 결과가 나왔다고 밝혔다.

경동제약 측은 이번 KDF1905 임상 3상 환자 모집과 관련해 별도의 입장을 내놓지 않았다.