이 기사는 2023년 01월 27일 14:52 thebell 에 표출된 기사입니다.

일동제약은 전임상을 비롯해 임상 1상까지 자체 중앙연구소에서 PARP 억제 기전을 가진 항암 파이프라인 '베나다파립'을 발굴했다. 이후 NRDO 모델을 가진 자회사 아이디언스에 베나다파립을 넘겨 개발에 속도를 내고 있다.

베나다파립을 발굴한 최성구 일동제약 사장은 아이이디언스 최고과학책임자도 겸직하며 베나다파립 개발에 중추적인 역할을 하고 있다. 현재 회사는 난소암과 유방암은 물론 위암까지 적응증을 확장해 차별점을 내세워 임상을 진행 중이다.

◇일동제약이 임상 1상 통해 안전성 검증...최성구 사장, 개발 핵심 인력

베나다파립(IDX-1197)은 전임상 단계에서 국가항암신약개발사업단과 공동으로 연구개발하는 PAPR 저해제 기전 항암 신약후보물질이다. 2017년 6월 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 임상1상 시험계획을 승인 받아 서울아산병원에서 안전성(safety) 검증을 마쳤다.

일동제약은 임상을 진행함과 동시에 IDX-1197에 대한 미국, 유럽, 캐나다 등 총 16개국에서 물질 특허가 등록했다. 이미 전임상 동물 모델(in-vivo)에서 PPRP 억제제 린파자와 비교해 항암력과 표적선택성을 검증하는 작업도 거쳤다.

2018년 4월 미국 암 연구학회(AACR)에서 공개한 IDX-1197의 전임상 데이터 포스터에 따르면 IDX-1197은 BRAC 변이 난소암 세포주인 HGS-OC PDX 종양모델에서 린파자와 동등한 종양 억제 효과를 보였다. 이외에도 유방암 세포주에서도 린파자와 비교하는 임상을 실시하며 임상 전 동물모델에서 검증을 마쳤다.

베나다파립 등 일동제약의 R&D를 이끌고 있는 핵심 인물은 최성구 연구개발본부장(사장)이다. 2017년 일동제약의 연구개발본부장(부사장)으로 입사한 최 사장은 서울대 의대를 졸업하고 한국얀센에서 다수의 신약 임상을 주도한 경험을 갖고 있다. 그는 일동제약 연구소를 이끄는 것은 물론 자회사 아이디언스 최고과학책임자(CSO)도 맡고 있다.

최 사장은 작년 더벨과의 인터뷰에서 베나다파립 개발 전략과 관련 "라이선스 아웃과 우리가 품목허가까지 하는 투트랙 전략을 모두 고려하고 있다"고 밝혔다. 이에 따라 현재 베나다파립은 아시아에서 많이 발병하는 위암을 대상으로 병용 임상을 진행하는 한편 기존 PARP 억제제가 우위를 점하고 있는 난소암과 유방암 등을 대상으도 개발이 진행 중이다.


◇위암 등 개발 속도 높이는 '아이디언스'...FDA 희귀의약품 지정

일동제약에서 임상 1상을 통해 안전성 검증을 마친 후 베나다파립은 아이디언스에 기술이전 돼 개발이 진행되고 있다. 현재 국내를 포함해 미국과 중국에서 위암으로 적응증을 확장하는 임상 1b상을 진행 중이다. 해당 임상은 Xelox(카페시타빈 및 옥살리플라틴) 또는 이리노테칸이라는 세포독성항암제와 병용해 효능을 알아보기 위한 임상이다.

아이디언스는 위암을 적응증으로 PARP 억제제 내 차별화를 꾀하고 있다. 위암은 국내를 포함 중국과 일본 등에서 많이 발병하는 암종이다. 반면 미국을 포함한 서구권에서는 희귀암으로 분류돼 희귀의약품 지정으 통한 임상 개발 혜택을 받을 수 있다. 중국 등 아시아 시장을 확보함과 동시에 미국 등에서는 개발에 속도를 낸다는 전략이다.


아이디언스는 작년 8월 베나다파립이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀 질환의 예방 · 진단 · 치료에 필요한 약물을 지정하고 인센티브를 부여하여 개발을 촉진하기 위한 제도다.

희귀의약품으로 지정되면 해당 후보 물질의 개발 과정에서 임상연구 지원 및 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다. 뿐만 아니라 의약품으로 시판될 경우 향후 7년간 동일 성분의 다른 의약품이 해당 적응증 분야에 진입할 수 없도록 하는 독점권을 누릴 수 있다.

아이디언스 관계자는 "2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하는 한편, 협력 파트너 발굴, 라이선스 아웃(기술 이전) 등도 함께 모색할 방침"이라고 밝혔다.

2019년에 설립된 아이디언스는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 개발전문 회사다. 파이프라인발굴, 임상진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발업무를 집중적으로 추진하는 회사다. 현재 회사는 이원식 대표가 이끌고 있다. 일동홀딩스가 55.6% 지분을 갖고 있다. 내년 기술특례상장을 목표로 DB금융투자를 주관사로 선정했다.

이 대표는 서울의대 졸업후 가정의학을 전공했으며 동 대학원에서 예방의학 석사학위와 한양대학교 약리학 의학박사학위를 취득했다. 한국엠에스디, 한독, 사노피아벤티스, 화이자 등의 제약사에서 임상개발 및 의학학술업무를 담당한 이후 식약처 의약품안전국장을 역임했다.