이 기사는 2023년 03월 06일 16:04 thebell 에 표출된 기사입니다.

코미팜이 주력 파이프라인이자 말기 암환자 대상 마약성진통제 저감·대체를 위해 개발 중인 'PAX-1'에 대한 임상 경과를 공개했다. 회사는 담도암과 췌장암 환자에서 확인한 효능과 가능성을 폐, 위, 유방암 환자군에도 확대할 예정이다. 의료 인프라가 부족하고 진통제 남용 등이 사회적 문제로 떠오르는 엘살바도르에서도 임상 진입에 성공했다.

또 다른 파이프라인이자 동물의약품으로 개발 중인 아프리카돼지열병 백신(ASFV)은 특정 검역 및 생물안전 등급 내에서 사육 중인 돼지를 대상으로 병원성 복귀 및 유전체 안정성 평가가 진행 중이다. 조만간 최종 임상인 3상 단계에 돌입할 예정이다.

◇말기 암환자 대상 PAX-1 임상 키워드, 폐·위·유방암 확대, 엘살바도르 IND

코미팜은 6일 주주 서신을 통해 현재 진행중인 비마약성 진통제 PAX-1 2상 현황을 공개했다. 당초 아산중앙병원 한 곳이었던 임상수행기관(임상 사이트)를 총 3곳으로 늘렸고 윤리위원회(IRB) 최종 심의 중이라고 밝혔다. 이는 PAX-1의 임상을 조기에 완료하기 위한 임상 확장으로 IRB의 승인이 나면 총 3개의 병원에서 임상이 진행된다.

PAX-1임상은 총 4개의 그룹(1정/일, 2정/일, 3정/일, 위약 그룹)으로 임상을 설계했다. 임상환자는 총 356명인데 말기 암환자 대상 180명의 임상이 완료되면 안전성과 효능에 대한 중간 임상결과를 공개할 예정이다.


코미팜 관계자는 "해당 결과 발표 목적은 PAX-1 신약의 효능을 확인하고 공개해 신약의 관심을 고조시켜 환자 모집을 원활하게 하고, 조기에 임상을 완료하고 임상 3상을 준비하기 위함"이라고 말했다.

PAX-1는 연평균 54조원의 마약성진통제 시장 대체를 기대하는 파이프라인이다. 코미팜은 그간 항암제 임상 및 응급의약품 공급과정에서 별도로 마약성진통제 저감 및 대체에 대한 가능성을 확인하고 PAX-1 임상을 추진해 왔다. 현재까지 췌장암 및 담도암 환자에서 효능에 대한 가능성을 가장 많이 확인했으며 폐암, 위암, 유방암 등이 뒤를 잇는다.

코미팜은 더불어 PAX-1의 엘살바도르 보사부 의약품국에서 지난달 임상시험 승인을 취득했다. 엘살바도르는 암환자의 초기 통증부터 마약성진통제를 사용하는데 이로 인한 수많은 사회적 문제가 야기되고 있다. 마약류 의약품인 펜타닐의 오남용으로 인한 사회 문제가 대표적인 사례다.

이에 코미팜은 통증이 있는 환자를 대상으로 하는 임상으로 남미지역을 별도로 선정 특성에 맞도록 PAX-1 임상을 진행할 계획이다. 엘살바도르에서 조기에 사용승인을 받아 최우선적으로 남미에 공급할 계획이다. 세부적으로 한국과 달리 3정/일 그룹과 위약그룹 등 2개의 그룹으로 임상2상이 진행한다. 임상환자는 총 64명이다.

◇'신규 시장' ASFV 임상 2상서 유효성·안전성 확인… 야외 3상 임상 진입 앞둬

코미팜이 주력하는 또 다른 파이프라인인 아프리카돼지열병백신(ASFV)의 경우 국내 임상에서 방어능력과 안전성을 확인한 상태다. 코미팜은 농림축산검역본부와 환경부 등와의 협업을 통해 ASFV 임상을 진행하고 있다. ASFV은 치명률 100%의 동물질환으로 아직 시장이 형성되지 않은 영역이다.

세부적으로 전북대학교 인수공통전염병연구소 임상은 생물안전 3등급(ABL3) 시설에서 미니돼지 46두를 대상으로 경구 접종시 면역원성 평가 및 방어능 평가에서 야외주 공격 접종시 방어능력을 확인했다.

백신주 과용량 접종에도 특별한 부작용이 나타나지 않았고 안전성 부문도 확인한 상태다다. 생물안전 3등급 시설에서 7주령 자돈 25마리 상대로 병원성 복귀 및 유전체 안정성 평가를 진행할 예정이다.

농림축산검역본부 임상은 생물안전 3등급(ABL3) 시설에서 10주령 자돈 35마리를 대상으로 사육돼지에서의 근육접종시 안전성 및 유효성 평가, 동거돈 전파 확인 여부 평가를 진행하고 있다.

코미팜 관계자는 "농림축산검역본부와 전북대학교 인수공통전염병연구소 임상이 조만간 완료될 것으로 예상하며 최종 임상인 야외 임상이 국내 및 해외에서 실시할 예정"이라고 말했다.