이 기사는 2023년 03월 08일 07:23 thebell 에 표출된 기사입니다.

안질환 치료제 개발사의 발등에 불이 떨어졌다. 작년 12월 발효된 'USP 771 개정안' 때문이다. 주사제, 점안제 등 안구에 투약하는 모든 의약품을 대상으로 '육안에 보이지 않는 입자(Subvisible Particle·SVP)' 개수를 기존보다 수백배 제한하는 규정이다.

항체 망막질환 신약을 개발 중인 노벨티노빌리티 또한 영향을 받았다. 엄격해진 규정에 맞춰 물질 재검증을 진행하느라 개발 타임라인이 순연됐다. 당초 작년 9월 임상 1상 IND를 제출할 예정이었지만 투자자들과 합의를 통해 올해 내로 IND를 내는 방향으로 일정을 조정했다. 더벨은 박상규 노벨티노빌리티 대표와 만나 앞으로의 사업계획을 들어봤다.

◇안과질환 항체치료제 'NN2101', 항암 ADC 'NN3201', 엑세러린이 개발하는 'NN2802'

노벨티노빌리티는 2017년 서울대 약학박사인 박상규 대표가 설립했다. 박 대표는 1995

년 성균관대학교 생물학 학부생일 때부터 항체 연구에 매료되어 항체신약에 대한 꿈을 키웠고 마침내 창업했다.

노벨티노빌리티의 자산은 박 대표가 직접 개발한 c-KIT 타깃 항체다. 이 항체를 기반으로 △NN2101(망막질환 치료제) △NN3201(ADC 항암제) △NN2802(자가면역질환 치료제)를 발굴했다. 또 △NN3206(RAS 단백질 타깃 항암항체)까지 총 4종의 파이프라인을 보유하고 있다.

자가면역질환 치료제 NN2802는 작년 2월 미국 발렌자바이오(ValenzaBio)에 7억3325만 달러(약 8800억원)에 기술이전했다. 선급금은 700만 달러(약 84억원)였다.

발렌자바이오는 올 1월 엑세러린(Acelyrin)에 인수되어 엑세러린이 노벨티노빌리티 물질의 연구개발을 이어가고 있다. 이달 말 임상 1상 IND를 신청한다.

안질환 치료제 NN2101은 노벨티노빌리티가 직접 개발하는 파이프라인 중에서는 연구개발이 가장 앞섰다. 이번 USP 771 개정안으로 일정은 지연됐지만 사업계획은 변함없다.

박 대표는 "NN2101은 강화된 FDA 기준에 부합하기 위해 CRO인 유로핀즈(Eurofins)와 검증을 진행하고 있다"고 말했다. "SVP 개수가 기준을 초과하는 양상을 보이기도 했지만 이는 주사기내 오일이 문제였던 것으로 파악 중"이라며 "주사기가 아닌 파이펫을 쓸 때 기준에 부합하는 수준이었고 이 같은 내용이 확실시 되면 연내 임상 1상 IND를 신청할 예정"이라고 말했다.

또한 "혹여 FDA 기준에 미달이라면 미국이 아닌 유럽 시장에서 개발을 이어갈 수 있다"며 "안질환 영역은 진입장벽이 높아 얻을 수 있는 경제적 해자가 크기 때문에 개발을 멈추는 일은 없을 것"이라고 말했다.

후속파이프라인인 ADC 항암제 NN3201은 올해 2분기 중 GLP 독성 비임상 시험을 진행한다. 내년 1분기에 1상 IND를 제출하는게 목표다. NN3201은 NN2101과 동일한 항체를 쓰며 여기에 영국 앱지나(Abzena)의 링커와 페이로드를 결합해 디자인했다. 적응증은 확정되지 않았지만 소세포폐암(SCLC), 위장관 종양(GIST), 급성백혈병(AML)을 탐색 중이다.

노벨티노빌리티는 삼진제약, 아이젠사이언스과 신규 ADC 페이로드를 개발하는 협업을 진행하고 있다. 향후 개발할 ADC 파이프라인에는 신규페이로드 및 듀얼페이로드(두가지 약물)까지 붙일 수 있도록 계획하고 있다.

◇주관사 신한투자증권…이르면 2024년 하반기 예심청구 도전

노벨티노빌리티는 마지막 펀딩이 작년 5월 클로징한 341억원 규모 시리즈 B 라운드였다. 당시 직전 라운드 프리밸류 440억원에서 밸류업한 790억원의 프리밸류를 인정받았다.

시리즈 B 라운드 이후 박 대표의 지분은 21%이며 특수관계인을 포함하면 30%대다. 노벨티노빌리티 FI는 스무곳이 넘는다. 기관투자자 중 유일하게 5% 이상 지분을 보유한 곳은 시드 때부터 꾸준히 투자한 쿼드자산운용이다. 6.8% 가량을 보유했다. 협력사인 동아에스티와 아이진도 FI 투자자다.

박 대표는 "현재 보유한 자금으로 내년 상반기까지 사업이 가능하다"며 "안질환 치료제를 임상에 올린 후 빠르면 올해 말 시리즈 C 펀딩을 진행할 계획이다"고 말했다.

노벨티노빌리티는 신한투자증권을 IPO 주관사로 선정해 2024년 하반기 중 예심 청구를 계획하고 있다. 구상하는 가장 이상적인 타임라인은 △최소 한가지 파이프라인의 임상 1상 진입 △추가 기술이전 계약 달성 △시리즈 C 라운드 유치 후 기술성평가를 신청하는 거다. 계획이 늦춰지는 것을 감안하더라도 2025년 상반기에는 예심 청구를 하려고 한다.

노벨티노빌리티는 35명 임직원 중 4명이 사업개발(BD) 인력이다. 모두 미국에서 활동하고 있다. 박 대표는 "올해의 목표는 NN3201(ADC 파이프라인)의 파트너십을 찾는 거다"며 "이달 스위스 바젤에서 열리는 바이오유럽에서부터 BD 활동에 나설 것"이라고 말했다.