이 기사는 2023년 03월 27일 13:33 thebell 에 표출된 기사입니다.

JW중외제약이 기술이전 한 아토피 신약 파이프라인이 개발이 지연되고 있다. 당초 올해 초를 목표로 임상 2상 참여자 모집을 완료한다는 계획이었으나 올해 상반기로 연기됐다.

목표 환자가 모집되면 연말까지 임상 2b상을 완료할 수 있다는 설명이다. 하지만 1년 넘게 환자 모집이 지연되고 있어 계획대로 연내 성사를 할 수 있을 지는 미지수다.

◇피부질환 특화된 '레오파마'에 기술이전 된 'JW1601'...케미컬의약품으로 차별화

JW중외제약은 2018년 레오파마(LEO Pharma)와 아토피 피부염 치료제 JW1601(LP0190)에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 1908년 덴마크에 설립된 레오파마는 피부질환 전문 제약회사로, 후시딘과 자미올 등의 원개발사로 유명하다. 최근엔 아스텔라스제약, 바이엘의 피부과 포트폴리오를 인수하며 관련 분야에 집중하고 있다.

JW중외제약이 기술이전 한 JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하는 기전을 가진 물질이다. 이와 함께 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 작용기전을 더해 치료 효과를 높인다는 전략이다.


현재 아토피피부염 치료제는 면역기전을 조절하는 약제가 각광을 받고 있다. 대표적으로 듀피젠트, 올루미언트, 린버크, 시빈코 등이 있다. 듀피젠트가 가장 먼저 출시돼 안전성 데이터가 축적돼 있다는 장점이 있지만 주사제라는 한계가 있다. 나머지 약제는 경구로 복용이 가능하지만 일부 약제는 안정성 이슈로 처방이 제한되기도 했다.

JW중외제약은 이러한 경쟁 약물의 상황을 고려해 경구제형으로 개발하는 한편 이중 작용기전으로 약물이 효과를 높인다는 전략이다. 개발에 속도를 높이기 위해 레오파마에 전임상 단계부터 기술이전 해 임상 속도를 높여 왔다.

◇임상 환자 모집만 1년 이상 진행 중...회사 "연말까지 임상 2b상 완료 목표"

레오파마에 기술이전 된 JW1601은 2021년 12월 임상 2상 첫 환자 투약까지 이뤄지며 R&D에 속도를 냈다. 그러나 첫 환자 투약 이후 1년이 넘는 현재 시점까지 임상 환자를 모집 중이며 개발 속도가 지연되고 있다.

제약바이오 업계 관계자는 "아토피는 환자가 많아서 임상 참여자 모집이 어려운 편은 아니다"라며 "1년 이상이 환자 모집이 이뤄지면 임상이 지연되고 있는 것으로 볼 수 있다"고 말했다.

레오파마는 작년 연간보고서(annual report)를 통해서 LP0190에 대한 임상 2상을 진행 중이라고 밝혔다. 연간보고서를 통해 224명의 중등도 혹은 중증 환자 224명의 아토피 환자를 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위해 임상 2상을 수행 중이라고 설명했다. 다만 작년 6월 적응증 확장을 위해 콜린성두드러기 탐색적 임상 2a상은 유의한 결과가 나오지 않아 임상을 종료했다.


레오파마는 임상 등을 위한 R&D 투자도 매출의 20% 이상 투입하며 적극적인 모습이다. 작년 기준 R&D 비용은 24억7400만크로네(약 4639억원)이다. 회사는 JW중외제약으로부터 도입한 파이프라인을 포함해 두 개의 파이프라인(LP0145, LP0201)을 추가로 확보하며 아토피 신약 개발에 적극적인 모습이다.

JW중외제약 관계자는 "당초 임상 2상 환자 모집을 올해 초 끝낼 예정이었으나 지연된 부분이 있다"며 "올해 상반기 안으로 환자 모집을 완료하고 임상 2b상을 올해 안으로 완료할 예정인 것으로 알고 있다"고 말했다.

이어 회사 관계자는 "특히 약물 유효농도를 파악하기 위한 2a상 없이 바로 2b상을 진행해 개발에 속도를 낼 전망"이라며 "JW1601의 임상 1상 시험에서 실험실적인 지표 변화를 통해 약물 유효농도를 파악했기 때문"이라고 부연했다.